製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

8/2【セミナー】凍結乾燥における条件的最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策 ~バリデーションと工業化検討~

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 製造・GMP  / 2019年05月18日 /  医療・バイオ
イベント名 凍結乾燥における条件的最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策 ~バリデーションと工業化検討~
開催期間 2019年08月02日(金)
10:30~16:30
会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html
お申し込み期限日 2019年08月01日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

凍結乾燥の条件最適化、長期安定性と使用確保の方法、品質劣化防止対策など
実践技術で使える知識を基礎から徹底解説!

 
【こんなことが学べます】
・    凍結乾燥技術の基礎知識
・    凍結乾燥のリスクと対処法
・    凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト方法
・    凍結乾燥製剤のロット内・間の品質均質性技術
・    凍結乾燥製剤の長期安定性確保技術

 

講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]

 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に40㎡規模の大型凍結乾燥設備により世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。

 

 プログラム

 

1    注射剤の歴史とそこから学んだこと
 1.1    無菌性、発熱性物質フリー
 1.2    無塵性確保
 1.3    直接容器の材質
 1.4    長期安定性、使用性の確保
 1.5    製造工程の留意点

2    凍結乾燥のおさらい
 2.1    装置の概要
 2.2    各種真空制御方式

3    凍結乾燥条件の設定
 3.1    予備凍結工程とその留意点
 3.2    ロット内の凍結構造均質化策
 3.3    乾燥工程とその留意点
 3.4    外部輻射入熱対策
 3.5    凍結乾燥時間の短縮法
 3.6    乾燥終点の確認法
 3.7    凍結乾燥製剤の安定化

4    汚染リスクと対応策
 4.1    扉開閉に伴う汚染リスク
 4.2    無菌室が凍乾機械室に隣接する汚染リスク
 4.3    真空排気初期/復圧時の庫内乱流による汚染リスク
 4.4    封栓シリンダーの油膜による汚染リスク
 4.5    真空ポンプ油の逆拡散リスク
 4.6    復圧フィルターの破損リスク

5    大型凍乾機での問題点
 5.1    大型機では庫内打栓抵抗は大(庫内打栓不良が出やすい)
 5.2    ロット内/間の品質不均質性拡大
 5.3    機器トラブルへの対応
 5.4    庫内洗浄・滅菌の留意点

6    凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
 
□ 質疑応答・名刺交換 □

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

  • HOME
  • イベント セミナー
  • 製品・技術 技術書籍
  • Q&A
  • 会社概要
  • お問い合わせ
サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ