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7/29【セミナー】データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション

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イベント名 データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション
開催期間 2019年07月29日(月)
10:30~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5階 第1講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年07月26日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~すぐ使える規定とひな形文書により検証実務を定型化~

 

スプレッドシートは
  • 使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との査察指摘を受ける
  • 年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
  • バリデーションや保護が不十分であると査察指摘を受ける
 
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
  • バリデーション方法に自信が無い
  • 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
  • スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
  • システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
  • URSをうまく書けない
  • FSやDSに何を書けばよいか判らない
  • シートごとに設計するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
  • 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
  • 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
  • OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
  • 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説!

 

■付録CD■
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載

 

講師

 

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

効率的なバリデーション実務は、以下の実務文書を用いて具体的に説明する。
• 『バリデーション規定(バリデーションマスタープラン)』
• 『バリデーション文書のひな形』
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。


<プログラム>

1. CSVの基礎
2. データインテグリティの基礎
3. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
4. スプレッドシート要件

 ・FDA査察指摘から見た要件
 ・PIC/Sガイダンスにおける要件

5. スプレッドシートのバリデーション
 ・CSVが必要なスプレッドシート
 ・テンプレートの開発・検証・運用
 ・テンプレートのタイプ分け
 ・タイプごとの合理的なCSV方法

6. スプレッドシートバリデーション規定
 ・(バリデーションマスタープラン)
 ・目的
 ・適用範囲
 ・役割と責任
 ・スプレッドシートテンプレートの管理
 ・スプレッドシートの分類
 ・バリデーションアプローチ
 ・バリデーション活動
  ✔計画フェーズ
  ✔開発フェーズ
  ✔検証フェーズ
  ✔報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション

7. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 ・各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
  (チェックボックスを多用した確実で効率的なバリデーション文書)
 ・事例によるひな形使用方法の説明

8. テンプレートの運用管理
 ・テンプレートの管理
 ・結果シートのレビュー
 ・結果シートの保管(紙、電子)
 ・最新版テンプレートの使用徹底
 ・エクセル演算誤差の注意

□ 質疑応答・名刺交換 □

■質疑応答■
※スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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