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7/31【セミナー】再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説

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イベント名 再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説
開催期間 2019年07月31日(水)
13:00~16:00
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第2特別講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年07月30日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み


再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します!
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」


日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解(解釈)が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか?

 

講師

 

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏

[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

 再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、低分子医薬品や医療機器の開発にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

 

 プログラム

 

1.再生医療概説
 1.1 再生医療とは
 1.2 臨床開発の現状
 1.3 先駆け指定と条件及び期限付承認

2.生物由来原料基準(生原基)
 2.1 生原基制定の背景
 2.2 生原基と関連法令
 2.3 安全性確保の考え方
 2.4 生原基の適用範囲
 2.5 基準適合性説明における留意点

3.カルタヘナ法
 3.1 カルタヘナ議定書
 3.2 カルタヘナ法と関連法令
 3.3 第一種使用とは
 3.4 第一種使用承認申請
 3.5 第二種使用とは
 3.6 研究開発と産業利用
 3.7 第二種使用確認申請
 3.8 運用の流れ
 3.9 承認例

4.開発のツール
 4.1 指針等
 4.2 参考資料、URL

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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