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8/27【セミナー】ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2019年06月09日 /  医療・バイオ
イベント名 ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠
開催期間 2019年08月27日(火)
10:30~17:00
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年08月26日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~汚染許容限度の設定、洗浄手順・サンプリング方法の確立、再バリデーション~

 

≪国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、
プロセスおよび洗浄バリデーションの経験から≫
ISO 13485:2016をベースに、、、
プロセスバリデーション統計的手法とサンプルサイズ設定根拠、汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について解説します!

 

講師

 

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏


[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

 

プロセスバリデーション

クリーニングバリデーション
洗浄バリデーション

 

<プログラム>

1.プロセスバリデーション
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2.工程設計・プロセスの開発
 2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 2-2 工程の仕様、要求事項

3.文書化および記録

4.設備の適格性評価(Equipment Qualification)

 4-1 設備の適格性評価の目的
 4-2 設備の適格性評価の進め方

5.統計的方法(Statistical Method)
 5-1 統計的方法の目的
 5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 5-3 サンプルサイズの根拠
 5-4 統計的方法の種類
 5-5 サンプルサイズの設定方法

6.プロセスバリデーション進め方
 6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
 6-2 プロセスの開発
 6-3 プロセスパラメータの検討
 6-4 IQの進め方
 6-6 OQの進め方
 6-7 PQの進め方

7.再バリデーション

8.洗浄バリデーション
 8-1 要求事項、ガイダンス
 8-2 医療機器の洗浄プロセス
 8-3 汚染物質の特定
 8-4 残留物検出・分析方法
 8-5 リスク分析
 8-6 汚染許容限度の設定
 8-7 洗浄手順の確立
 8-8 サンプリング方法の確立
 8-9 バリデーション計画
 8-10 IQ/OQ/PQの実施
 8-11 監視と管理
 8-12 再バリデーション

9.ケーススタディ

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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