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7/26【セミナー】<ICH GCP(R2)のQMS概念とIssue managementの考え方> 治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ【基本編】

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イベント名 <ICH GCP(R2)のQMS概念とIssue managementの考え方> 治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ【基本編】
開催期間 2019年07月26日(金)
10:30~16:30
会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html
お申し込み期限日 2019年07月25日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

=治験におけるQMSの概念とIssue management手法としてのRCA(Root Cause Analysis)のより深い理解とCAPA策定の実践および Effectiveness Checkのヒントまで=

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワークの参考となります>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、
RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定
・Effectiveness Checkのヒント

 

講師

 

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)

 筒泉 直樹 氏
 【大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】

 

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)

 吉村 千代 氏
 【大手外資系製薬メーカーにて、メディカル部門マネージャーとして勤務】
 

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)

 鳥口 尚子​ 氏
 【国立大学病院にて、臨床研究プロジェクトマネージャーとして勤務】

 

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)

 成田 智恵 氏
 【国立研究施設にて、グローバル試験企画管理者として勤務】

 

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)

 近藤 奈津子 氏
 【CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務】

 

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan)

 中尾 雄高​ 氏
 【CROモニタリング部門にて、マネージャートして勤務】

 

 受講料(税込)

 

54,000円(本体50,000円+税4,000円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,000円

 

 趣旨

 

ICH GCP (R2) で求められているQMSの概念とIssue managementの考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis(原因分析:以下RCA)やCorrective Action Preventive Action(以下CAPA)策定の実践をグループワークで学ぶ

<講習会のねらい>
自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。

 

 プログラム

 

1.ICH E6 R2におけるQMSとIssue management 
 1.1 QMSとは? 
 1.2 Issue managementとは? 
 1.3 Risk managementとは? 

2.RCAとCAPA
 2.1 RCAとは?
 2.2 CAPAとは?

3.治験でありがちなIssue
 3.1 Issue事例の共有
 3.2 Issue事例からRCA/CAPAを考える

4.実践編ワークショップ
      ~適切なRCAの実施とCAPAの策定

 4.1 Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
 4.2 CAPAの策定
 4.3 Effectiveness Checkのヒント

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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