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イベント

7/23【セミナー】後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

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イベント名 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
開催期間 2019年07月23日(火)
13:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年07月22日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント~

 

◎ 【元審査官の目線から後発医薬品CTDの留意点、PMDAの照会事項対応】
新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説!
 

<お得なコース申込み>

7/24開催「一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント」とのお得なコース申込みもございます。

詳細は「CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」」と検索ください。

 

講師

 

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  

博士(医学)  浅田 隆太 氏

 [元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

CTD作成上の留意点、照会事項対応、規制対応


<プログラム>

1.はじめに

2.PMDAにおける審査

 2.1 新医薬品の審査の流れ
 2.2 新医薬品以外の医療用医薬品(後発医薬品等)の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点

4.CTD作成上の留意点

5.照会事項例および回答例

 5.1 照会事項の傾向と分類
 5.2 製造方法
 5.3 規格及び試験方法
 5.4 安定性

6.マスターファイル(MF)について
 6.1 MFの概略
 6.2 MFの審査
 6.3 MF作成上の留意点

7.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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