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8/30【セミナー】信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 <グループワーク:事例を用いた演習>

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イベント名 信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 <グループワーク:事例を用いた演習>
開催期間 2019年08月30日(金)
11:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年08月29日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み


~日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説~

 

 

【信頼性基準は日本独自の要求事項であって、海外では求められていない】
~海外の施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い~
~海外施設を活用する際の信頼性保証はどの程度必要か~

 
✔ 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
✔ 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
✔ グループワーク:海外CROに対する課題抽出と解決策の検討

 

 

受講料がお得な2日間コースでのお申し込みもございます

『8/29,30 信頼性基準適用試験2日間コース
「非GLP試験・信頼性」「信頼性基準:海外施設・データ」』

 

とご検索ください。 

 

講師

 

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。


・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

 

 受講料(税込)

 

54,000円(本体50,000円+税4,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,000円) 

 

 趣旨

 

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

 

 プログラム

 

1.    「申請資料の信頼性の基準」とは

2.    信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

3.    生データとは

4.    信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項

   ・正確性、完全網羅性、保存
   ・traceabilityとtransparency
   ・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5.    海外の試験施設を選定する際の調査の視点
   ・生データの範囲は
   ・ALCOA-CCEAとは
   ・Quality Cultureの醸成

6.    海外CROに対する課題抽出と解決策の検討~ワークショップ~

7.    改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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