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8/30【セミナー】バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際 ≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫

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医薬品 製造・GMP 医薬品 バイオ・再生医療  / 2019年07月02日 /  医療・バイオ
イベント名 バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際 ≪技術移転,委託先査察,及び品質取り決めを行う際の留意点≫
開催期間 2019年08月30日(金)
13:00~16:30
会場名 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/20034.html
お申し込み期限日 2019年08月29日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み


製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは?

●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際

「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造,保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」

 

講師

 

(株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義 氏


[略歴]
26年間、東洋紡株式会社で、エリスロポエチン、t-PA、モノクローナル抗体など、バイオ医薬品の開発、新薬製造承認申請、GMP製造、受託製造に携わってきました。
昨年退職して株式会社ファーマトリエを立ち上げ、バイオ医薬品の開発、申請およびGMP製造の支援やコンサルティング業務を行っています。

[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円) 

 

 趣旨

 

 国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために,CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり,申請書類を自分で書くことができるようになります。


<プログラム>

1.バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
  ・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
  ・開発で行う業務と委受託の実態

2.CMO選択のポイント
  ・CMOの設備仕様
  ・CMOの製造体制
  ・コスト
  ・納期
  ・規制対応

3.CMO管理のポイント
  ・契約締結時ポイント
  ・技術移管のポイント
  ・QA査察のポイント
  ・委受託製造の実行および管理のポイント

4.外部委託の実際
  ・遺伝子組換え体の構築
  ・セルバンク製造,保管
  ・ウイルス安全性試験
  ・ウイルスクリアランス試験
  ・規格及び試験法
  ・特性解析
  ・安定性試験

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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