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9/17【セミナー】臨床試験の『質』マネジメントシステム(QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント

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イベント名 臨床試験の『質』マネジメントシステム(QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント
開催期間 2019年09月17日(火)
13:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年09月16日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~品質マネジメントプラン(QMP)とモニタリング現場へのQbD導入~

 
臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design(QbD)を
モニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
【ここがポイント】
◎臨床試験をとりまく環境の最新動向
◎臨床試験の「質」を保つための知識・スキル
◎リスクマネジメントに関する知識・スキル
◎モニタリングに関する知識・スキル

 

講師

 

大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 特任教授 博士(薬学) 岩崎 幸司 氏
【元 武田薬品工業(株)】


[略歴]
1987年4月 武田薬品工業株式会社 入社 現在に至る
医薬開発本部臨床開発部に配属後、医療用医薬品(抗アレルギー薬用薬、消化器用薬、生活習慣病用薬)の臨床開発全般(臨床試験の企画、運営、結果のまとめ)及び医薬品製造承認申請業務を実施。
1997年以降は幹部社員として臨床開発チームのリーダー、統計解析部、医薬情報部、ファーマコビジランス部のGM、臨床研究推進室長、メディカルアフェアーズ部GM。
2017年11月 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター・特任教授、現在に至る

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円) 

 

 趣旨

 

 限られた人的資源及び資金を効率的に活用して臨床試験の「質」を維持・向上するためには、臨床試験を構成する要素のうち、重要な要素を的確に特定してその「質」を重点的に確保する方法を選択することが重要です。最近ではICH-E6及びE8のRenovationにおいても効率的に臨床研究の「質」を確保することに重点をおいて議論が進められています。
 そこで本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築と「質」を確保するためのQuality by Design(QbD)をモニタリングの現場に導入する際のポイント等について解説しますので、ぜひ、ご参加ください。

 

 プログラム

 

1.臨床試験を取り巻く環境の変化
 1.1 ICHの動向
 1.2 J-GCP,統合指針及び臨床研究法

2.臨床試験の「質」
 2.1 臨床試験の一般指針(ICH-E8)と「質」
 2.2 Quality by Design(GbD)の考え方
 2.3 品質マネジメントシステム(QMS)とリスクベースドモニタリング(RBM)
 2.4 QMS・RBM導入に際しての留意事項

3.品質マネジメントプラン(QMP)
 3.1 臨床試験の品質方針
 3.2 臨床試験の要求事項
 3.3 適用範囲と権限
 3.4 リスクの特定と対応計画
 3.5 品質マネジメント計画
 3.6 モニタリング手法としてのRBM
 3.7 品質保証
 3.8 変更管理
 3.9 教育・トレーニング

4.モニタリングの現場とQbD
 4.1 モニタリングの計画・手順
 4.2 モニタリングのポイント
 4.3 モニタリングに必要な知識とスキル

5.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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