製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

8/29【セミナー】QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法 ~ 依頼者(企業)を中心に ~

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
イベント名 QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法 ~ 依頼者(企業)を中心に ~
開催期間 2019年08月29日(木)
13:00~16:30
会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Kルーム
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html
お申し込み期限日 2019年08月28日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~治験に必要な基本的なQMS概念と、治験の具体的な運用事例からアプローチ方法~

 
>> 治験を実施に関するQM概念の解説と問題点の分析を行う。

>> QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した
   【CAPAの運用】、【SOPマネジメント】、【記録と治験データ】
  について実践的な運用知識の習得。

 

講師

 

ヤンセンファーマ(株) 研究開発本部 クオリティー&コンプライアンスマネジメント部

マネージャー 森田 隆 氏

【主な業務/専門】

治験のクオリティーマネジメント

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円) 

 

 趣旨

 

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。
ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。
今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。

 

 プログラム

 

1. 治験におけるQMSの考察
 1.1 規制要件とISOのリスクマネジメント
    ・ICH要件
    ・QMSの考え方
    ・ISOアプローチ
 1.2 クオリティマネジメントのポイント
    ・治験における品質
    ・実施体制の確立
    ・実施部門と手順書
    ・業務委託の管理体制、

2.    実践的なQMSの運用
 2.1 プロセスアプローチとCAPA
    ・CAPAの定義と運用
    ・治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
    ・原因の分類と究明
    ・原因に基づいたCAPA対応
 2.2 手順書
    ・SOP作成と運用
    ・文書管理
 2.3 記録と治験データ
    ・記録(原資料、その他のデータ情報)の作成と保存
    ・CSV
    ・逸脱への対応

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

  • HOME
  • イベント セミナー
  • 製品・技術 技術書籍
  • Q&A
  • 会社概要
  • お問い合わせ
サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ