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8/9【セミナー】GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用 ~GMP違反を起こさせないためには~

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医薬品 製造・GMP  / 2019年07月08日 /  医療・バイオ
イベント名 GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用 ~GMP違反を起こさせないためには~
開催期間 2019年08月09日(金)
10:30~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年08月08日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

― 従業員の育成、できていますか? ―

 

【 GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示す 】

様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成とは!?
GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法、認定制度の活用について解説!

 

講師

 

C&J  代表 新井 一彦 氏

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

 

 受講料(税込)

 

54,000円(本体50,000円+税4,000円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,000円

 

 趣旨

 

 GMPにおいて、人は重要な構成要素である。しかし、人は弱いものであり、窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、作業者に対し、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのために、認定制度等の活用により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
 本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法についても解説する。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

・GMP違反防止
・教育訓練
・GMP教育の基本要素
・教育訓練の効果確認
・認定制度
・Quality Culture


<プログラム>

1.違反(不正)とは
 1.1 ルールとは
 1.2 業務改善命令/業務停止命令
 1.3 顕在化した違反の例
  ・食品業界
  ・素材業界 
  ・自動車業界
  ・製薬業界
 
2.違反(不正)はどこに潜んでいるか
 2.1 なぜ不正は起こるのか
 2.2 不正のトライアングル
 2.3 企業風土
 2.4 Quality Culture
 
3.GMP違反とは
 3.1 日本の薬事関連法体系
 3.2 GMPの生い立ち
 3.3 GMPの前に(5S)
 3.4 ヒューマンエラー対策
 
4.GMP違反を起こさせないために
 4.1 コンプライアンス教育
 4.2 モラル管理の重要性
 4.3 GMPを理解すること
 4.4 なぜGMPが必要なのか
 
5.GMP教育の基本要素
 5.1 文書・記録の管理
 5.2 データインテグリティ
 5.3 衛生教育
 5.4 GMPソフト/ハードとは
 5.5 教育訓練手順書
 
6.教育訓練の効果確認と認定制度
 6.1 GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
 6.2 教育訓練の工夫
 6.3 教育効果の確認方法
 6.4 認定制度とスキルアップ計画
 
7.今後の省令の改正動向
 7.1 薬機法改正案とGMP省令改正案

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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