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9/26【セミナー】医療機器産業への参入セミナー

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2019年07月13日 /  医療・バイオ
イベント名 医療機器産業への参入セミナー
開催期間 2019年09月26日(木)
10:30~16:30
会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html
お申し込み期限日 2019年09月25日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み


~遵守すべき規制要件とは。何から始めてどうすれば良いのか~

 

【ここがポイント】
■ 医療機器企業としての許可要件とは
■ 医療機器を製造販売するために必要な手続きとは
■ 医療機器企業を設立(医療機器産業に参入する)する際の規制要件とは
■ 医療機器企業における人的要件とは
■ 医療機器企業になるための体制とシステムつくりとは
■ 医療機器業界のリスクとは
■ 医療機器ソフトウェアの開発方法と遵守すべき規制要件とは

 

講師

 

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

 受講料(税込)

 

54,000円(本体50,000円+税4,000円)※資料・昼食付

上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,560円割引
  3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引

 

 趣旨

 

医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在します。
しかしながら、医療機器は有効性・安全性・品質の確保が法令および規制要件で要求されており、またそれら要求事項は複雑かつ難解です。
2014年の薬事法の一部改正(現薬機法)により、ソフトウェア(単体プログラム)も医療機器となりました。

いったいどのような規制を遵守すれば良いのでしょうか。

また医療機器には何らかのリスクが必ず潜んでおり、安全性を担保することは極めて重要です。
リスクはどのように回避・低減するべきでしょうか。
医療機器の設計管理では何に留意するべきでしょうか。

本セミナーでは、これまで多くの医療機器企業の設立を支援してきたコンサルタントが、規制要件の観点から医療機器産業への参入の方法をわかりやすく解説します。

 

 プログラム

 

1.    医療機器業界入門
  医療機器業界概要
  医療機器企業のリスクとは

2.    医療機器企業ができるまで
  医療機器企業設立までのフローチャート
  都道府県の立入り調査について
  医療機器産業参入の失敗事例に学ぶ

3.    医療機器規制概要
  薬機法とは
  総括・品責・安責とは
  品責・安責の要件
  体制省令とは
  QMS省令(ISO-13485)とは
  GVP省令とは

4.    業許可を得るために実施する事項
  製造販売業許可要件と手続き
  製造業登録について
  販売業について
  業許可更新までに必要な事項とは

5.    品目申請のために実施する事項
  医療機器設計管理とは
  医療機器の認証・承認の手続きと認証・査察について
  基準適合証とは
  海外(欧米)へ輸出するためには

6.    医療機器設計管理概要
  設計と設計管理は異なる
  医用電気機器(ME機器とは)
  設計管理の9つのプロセスとは
  ラベリングとは
  包装(包材)の設計について

7.    作成すべきQMS文書一覧

8.    安全管理(GVP省令)概要

  安全管理責任者とは
  安全確保措置とは
  自己点検とは

9.    リスクマネジメント概要
  ISO-14971とは
  リスク分析とは
  リスクコントロールとは
  リスクモニタリングとは

10.    医療機器ソフトウェア設計開発入門
  医療機器ソフトウェア(単体プログラム)とは
  医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)とは


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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