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4/17【セミナー】【京都開催】 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2020年02月14日 /  医療・バイオ
イベント名 【京都開催】 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
開催期間 2020年04月17日(金)
10:30~16:30
会場名 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館 2F 第9会議室
会場の住所 京都府
地図 https://www.science-t.com/hall/16436.html
お申し込み期限日 2020年04月16日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~監査員の養成と教育訓練~

 

原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される、、、
しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、
取決めや監査について悩む、、、
より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る!

 

講師

 

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当 参事 中川原 愼也  氏
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官]

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,500円

 

 趣旨

 

 原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

GMPの基礎
供給者管理
監査のポイント
変更管理
リスクマネジメント


<プログラム>

1. GMP省令の改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2. 供給者管理
 2.1 供給者の承認
   ・変更処理
   ・リスクマネジメント
   ・変更後の評価
 2.2 原料等の規格
   ・仕様書
   ・原薬の規格
   ・原料の規格
   ・資材の規格
 2.3 製造及び品質に関する取決め
   ・取決め内容
   ・GQPの取決め
 2.4 供給者監査
   ・GQPの定期的な確認
   ・原薬の監査のポイント
   ・原料の監査のポイント
   ・資材の監査のポイント

3.監査員の養成
 3.1 教育訓練

4. まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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