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【技術書籍】リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 -各データベースの選択と組み合わせ-

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リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法
-各データベースの選択と組み合わせ-

~活用事例:HTA/製造販売後調査/臨床開発/意思決定/承認申請/機械学習/マーケティング~ 

 

発刊日 2020年3月24日(火)
体裁 B5判並製本  約180頁
価格(税込)
49,500円 ( S&T会員価格 47,025円 )
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,275円
 
早割価格(発刊日まで):43,560円 ( S&T会員価格 41,360円 )
定価:本体39,600円+税3,960円
会員:本体37,600円+税3,760円
 

アカデミー価格 34,650円(31,500円+税)

   ※アカデミー対象者:学生と教員、学校図書館および医療従事者
  (企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です)

備考  送料は当社負担

 

リアルワールドデータの活用に向けてデータベース選択や組み合わせ方法を

製薬業界における実際の事例をもとに解説した書籍
 
-どの領域で活用されているのか
 -各データベースの特徴と活用するためのデータベースの選択は
 -活用する上での課題とは
 -どのようにデータベースを組み合わせればよいか
 -GPSP省令改正の内容と製造販売後データベース調査(PMS)
 

 

<書籍ポイント>
 ■ 複数のデータベースを効率的に組み合わせるための準備から構築まで
なぜデータベースを組み合わせることが必要か、組み合わせによるデータ構築で重要なことは何か  
 組み合わせるデータベースを検討する際の留意点、組み合わせるための準備方法から理想的な組み合わせ、業務効率化・付加価値創出のための検討事例を、解説及び紹介
 単に集まったデータ,蓄積したデータを組み合わせた利用ではなく、目的に応じてデータを「組み合わせたデータ」を構築を目指して

     

■ 開発の各ステージにおける社内の意思決定及び承認申請データへの活用と課題
「開発の効率化・成功確率の向上」と「新薬や適応拡大の承認申請データとしての利用」の観点から
 医薬品開発の各ステージにおける社内の意思決定においてRWD を活用する機会は増えている中で、活用を想定するRWDの種類とは
 承認条件の安全性や有用性を評価するためのRWD利用、観察研究や臨床試験のeSource及びRWD を生かした試験デザインについて取り上げる。
 さらに主な活用場面別に具体的な事例を交えて説明し、利用する上での課題も解説

 


■ GPSP 省令改正の必要性と内容/ 製造販売後におけるリアルワールドデータの利活用
規制改正の背景事情とは、製造販売後調査のデータベース調査、利活用について
 省令改正の必要性から中身、関連する文書類の記載内容をはじめ、製薬企業サイド、安全対策ワーキンググループ3のリーダー職としてもっとも近い距離で正面から向き合ってきた筆者の経験をもとに解説!
 RWDを活用することで、製造販売後の安全監視活動として様々な理由から問題を抱えていた科学的な安全性評価という点を未然に防ぐことも行われている。 
 
■費用対効果評価制度、治験実施段階の実施可能性調査、機械学習との組み合わせ、リスク評価等々の活用事例
RWD を活用した事例を交えて、どのデータベースが選択されどう使われているか解説 
 製薬企業と他の職種/大学/自治体との新たな協働体勢の構築などRWDを活用し、今までにない価値を医療の現場や患者に届けていくことができるかが日々様々な形で具現化され実行に移っている
 製薬会社がRWDをどう利活用しているのか?
 →国内外の事例、論文化以外での製薬会社のRWD 活用の取り組みについて紹介
 日本版HTAにおけるRWDの使いどころ及び活用可能な範囲とは?
   →複数の事例からRWD の解析によって「比較対照の候補となる治療や技術の検討」に有用であるなど活用によって得られる事項を紹介

 

著者

 

 

リアルワールドデータ(株) 服部 雅優
グラクソ・スミスクライン(株) 勝又 昌幸
塩野義製薬(株) 木口 亮
塩野義製薬(株) 北西 由武
ファイザー(株) 東郷 香苗
日医工(株) 瀧川 雅行
中外製薬(株) 青木 事成
IQVIA Solutions(株) 松井 信智
IQVIA Solutions(株) 吉田 重人
IQVIA Solutions(株) 石井 孝宜
大塚製薬(株) 小串 健太郎
大塚製薬(株) 近藤 充弘
国際医療福祉大学大学院 武藤 正樹
クレコンメディカルアセスメント(株) 村田 達教

 

目次

 

※現在作成中のため、項目名・構成について変更の可能性ございます。
(随時最新の情報に更新致します)

【 第1章 リアルワールドデータの概要と利用可能性 ~各データベースの特性~ 】

第1節 リアルワールドデータの概要
 1.リアルワールドデータとRCT
 2.利用可能性
  2.1 エビデンス創出
  2.2 アンメットメディカルニーズの把握
  2.3 治験施設選定
  2.4 対照群の収集、適応拡大
  2.5 上市後実態評価
  2.6 製造販売後データベース調査(PMS)
 3.活用にあたっての注意点
  3.1アウトカムバリデーション 
  3.2法令準拠 
  3.3データベースの理解とその扱い


第2節 データベースの種類
1.診療情報・医事会計情報等データベース
 1.1公的保険の仕組みとデータの成り立ち
 1.2レセプトデータ
 1.3DPCデータ
 1.4電子カルテ(Electronic Medical Record; EMR)
2.国の取り組み
 2.1 Medical Information Database Network (MID-NET)
 2.2 クリニカル・イノベーション・ネットワーク(Clinical Innovation Network; CIN)
 2.3 レセプト情報・特定健診等情報データベース(National Database; NDB)
 2.4 DPCデータ
 2.5 介護データ
3.民間データベース
 3.1 被雇用者保険者由来レセプトデータベース
 3.2 調剤薬局レセプトデータベース
 3.3 DPCデータベース
 3.4 電子カルテ統合データベース
 3.5 次世代医療基盤法のもとの認定事業者が提供する匿名加工医療情報
4.疾患レジストリデータベース
 4.1 法律に基づくレジストリ
  4.1.1 がん登録 
  4.1.2 脳卒中・循環器病領域
 4.2 学会主導のレジストリ
5.その他のデータベース
 5.1 有害事象データベース(JADER)
 5.2 子どもの健診に関するデータベース
 5.3 患者由来データ・モバイル端末由来データ
 

【 第2章 リアルワールドデータの製薬企業での利活用と今後の期待 】

はじめに
 1.RWD利活用の実態
 2.医薬品開発におけるRWDの利活用
  2.1 市場分析およびアンメットメディカルニーズの把握
  2.2 ドラッグ・リポジショニングの機会探索
  2.3 臨床試験の計画策定および実施可能性調査
  2.4 臨床試験(短群試験)における比較対照群としての活用
  2.5 ウェアラブル機器を用いたRWDの取得と臨床試験への活用
 3.製造販売後におけるRWDの利活用
  3.1 改正GPSP下における製造販売後データベース調査
  3.2 実臨床下における有用性評価試験
   3.2.1 データベース研究
   3.2.2 Pragmatic Clinical Trial
  3.3 費用対効果評価への対応
 4.次世代医療情報データベース・デジタルテクノロジーへの期待と課題
 おわりに


【 第3章 複数のデータベースの組み合わせによる
             データ構築と統合/抽出 ~解析手順~   】

        

はじめに
1 組み合わせるデータベースを検討する際の留意点
 1.1 データの構造
 1.2 データの特性
  1.2.1 データの質・量について
  1.2.2 データの鮮度について
2 組み合わせるデータベースの準備
 2.1 組み合わせるデータベースの準備方法
 2.2 データハンドリング
 2.3 データの標準化
 2.3.1 スケール変換
 2.3.2 名寄せ・シノムニ変換
3 データベースの組み合わせ
 3.1 データガバナンス
 3.2 データベースの結合方法
4 業務効率化・付加価値創出・仮説立案のための解析
 4.1 解析プログラミング業務の準自動化
  4.1.1 AIの定義
  4.1.2 AI SAS Programmerシステムの概要
  4.1.3 AI SAS Programmerシステムのデータベース(プラットフォーム)
 4.2 QC業務の準自動化
おわりに


【 第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 】

第1節 臨床開発
はじめに
1. 臨床開発の効率化および成功確率の向上
 1.1 開発戦略の策定
 1.2 臨床試験の計画・実施可能性評価
 1.3 患者リクルートメント
 1.4 臨床試験の評価や診断
2. 承認申請で評価されるデータ
 2.1 臨床試験の外部対照群
 2.2 適応拡大や用法・用量の変更などの添付文書改訂
 2.3 承認条件の安全性や有用性を評価するための臨床試験や観察研究
 2.4 臨床試験のeSource
 2.5 RWDを生かした試験デザイン
3  臨床開発でRWDを利用する課題
 3.1 製薬企業が利用可能なデータソース
 3.2 RWDの質
 3.3 RWDを活用するための人材


第2節 マーケティング
1. 医療ビッグデータ
 1.1 患者レジストリー
 1.2 保険データベース
  1.2.1 NDB
  1.2.2 NDBSCRデータ
  1.2.3 DPC データ
 1.3 電子カルテデータ
 1.4その他:患者調査
2.マーケティング的利活用
おわりに


【 第5章 製造販売後データベース調査(PMS)  ~改正GPSP省令との関わり~ 】
                 
はじめに
1. 仮説の生成とは
 1.1 サリドマイドによる催奇形性
 1.2 仮説生成の社会システムを考える
2. 仮説の検証とは
 2.1 レンツ博士が行った仮説検証とは
 2.2 現代日本における仮説検証の工程
 2.3 現代の欧米での仮説検証の工程
3. 省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
 3.1 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
 3.2 医薬品リスク管理計画(RMP)の義務化と公開
 3.3 医療データ活用の促進
4. 改正GPSP省令の中身とは
 4.1 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
 4.2 改正されたGPSP省令
 4.3 GPSP関連文書群
  4.3.1 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
  4.3.2 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領
  4.3.3 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について
おわりに


【 第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル
                  ~機械学習との組み合わせによる活用~ 】

 
はじめに(予測モデル構築ニーズの高まり)
1.リアルワールドデータを用いた予測モデル
 1.1 治療開始タイミングの予測
 1.2 治療レジメンの推奨
 1.3 疾患リスク予測モデル
2.機械学習と統計モデル
3.機械学習のジレンマ・統計モデルの限界
4.どのように手法を選ぶべきか
5.今後の展望
 5.1 "black box"を覗き込む
 5.2 非構造化データの活用
 おわりに



【 第7章  リアルワールドデータの活用事例 】
 
 第1節 製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の取り組みとその課題

     はじめに
     1.製造販売後の安全性に関する調査
      1.1レセプトデータ,電子カルテデータを用いた安全性情報収集
     2.治療の処方実態およびアウトカム調査
      2.1 処方実態・パターン調査
      2.2 アドヒアランス(服薬遵守)や継続率・入院率の推定
      2.3 RWDを用いた疾病費用の負担調査
      2.4 新規データベース構築によるアウトカム調査
     3.システマティックレビューによるRWDからのリスク評価
     4.Patient Reported Outcome(PRO)
     5.論文公表を伴わないRWDの活用事例
      5.1 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
      5.2 医療技術評価(Health Technology Assessment:HTA)
      5.3 マーケットリサーチとしての活用
      5.4 治験/臨床試験の実施可能性調査
     まとめ

 
 第2節 ナショナルデータベース研究活用における事例解説

   はじめに
     1.わが国のナショナル・データベース(NDB)
     2.NDBの課題と現状
     3.NDBの研究活用事例
     4.NDBオープンデータ
     5.医療情報データベース(MID-NET)
     おわりに


 第3節 リアルワールドデータの医療経済評価への活用
   はじめに
     1.費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
     2.費用対効果評価(日本版HTA)の概要
     3.日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
     4.日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
      4.1 治療実態を明らかにする研究
      4.2 イベント発生率の比較研究
      4.3 費用効果分析におけるイベント単価の推計
      4.4 リアルワールドにおける医療資源消費量の解析
     おわりに

 

 

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