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5/19【セミナー】【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ:ステップ1(Basic編) 】 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 <治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

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医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  / 2020年03月23日 /  医療・バイオ
イベント名 【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ:ステップ1(Basic編) 】 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 <治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>
開催期間 2020年05月19日(火)
10:30~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年05月18日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~社内でどのようにIssue Managementを進めれば効果的なのか~
~なぜ自社でRCAやCAPAがうまくできないのか~

 

 

< 待望のシリーズ化 >
【 臨床試験でのRCA/CAPAの技法シリーズ:ステップ1(Basic 編)】

<今後の予定>
■6月: Advance 編(より多くの事例でRCA実施/CAPA立案)
■7月: トレーナー養成 編(自社でのRCA/CAPA実施を目指して)
■ 8月:インタビュースキルアップ 編(適切なインタビューが根本原因の特定に繋がる)

 

✔ Quality Management System (QMS)の理解および実務への応用事例
~ディスカッションを交えながら解説~

✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決
~正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)に導く:ワークショップを通して学ぶ~

✔ 現場で発生する様々な問題(Issue)事例に対するRCA及びCAPAの実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、
RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~
 
■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント

 

講師

 

■筒泉 直樹 氏


東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】


■近藤 奈津子​ 氏


【CROモニタリング部門でマネージャーとして勤務】

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,500円

 

 趣旨

 

改正GCPガイダンス施行下において、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)の概念を理解し実践することは非常に重要である。
本セミナーは、『RCA/CAPAの技法シリーズ』の入門編として、品質マネジメントシステムおよびRCA/CAPAに関する基礎知識の習得をめざす。

<シリーズ今後の予定>
・ステップ2:アドバンス編(6月)
  ~RCA/CAPAアドバンス:より多くの事例でRCAを行い、CAPAを立案する。
・ステップ3:トレーナー養成編(7月)
  ~CAPAトレーナー養成:講師として模擬レクチャーの実施およびワークショップのファシリテーションを行う。
・ステップ4:インタビュースキル編(8月)
  ~RCAインタビュースキルアップ:RCAのインタビュースキルに特化し、ベストプラクティスを追求する

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
本セミナーでは、臨床試験・治験の実施現場からの要望が多いQuality Management System (QMS)の理解および実務への応用のため、ディスカッションを交えながら解説する。
また、現場で発生する種々の問題事例に対するRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)の実践について、具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う。


課長通知 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~

 

 プログラム

 

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における品質管理体制の構築
  1.1 臨床試験・治験における品質管理に係る最新の規制要件および通知
  1.2 QMSとは何か?
  1.3 QMSの構築に必要なもの
  1.4 効果的なQMS構築のために必要なもの

2.臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決する
  2.1 Issueを整理しよう
  2.2 Issue Managementの手法
  2.3 Issue That Matter の概念
  2.4 治験でありがちなIssue

3.RCAとCAPA
  3.1 対策をとるべき問題の特定
  3.2 正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)につながる
  3.3 組織的なアクションの必要性

4.演習~RCAを中心に~
  4.1 問題事例の紹介
  4.2 インタビューによる事実確認
  4.3原因の掘り下げ(Fishbone法と5 Why法)
  4.4 根本原因の特定
  4.4 CAPAの策定と効果判定

5.総合ディスカッション


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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