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5/25【セミナー】CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2020年03月24日 /  医療・バイオ
イベント名 CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
開催期間 2020年05月25日(月)
10:30~16:30
会場名 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第3会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16452.html
お申し込み期限日 2020年05月22日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定~


>> 海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して
      製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の
      注意点について解説します。

 

講師

 

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,500円

 

 趣旨

 

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、
今回は、海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の注意点について解説します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託契約(品質契約)と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
・リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
・ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性

 

 プログラム

 

1.製造の記載要件
  原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
  製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
  重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
  バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
  CMOの適格性確認(承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)

2.規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
  含量規格設定におけるリスク管理
  不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
  妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
  出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)

3.試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
  SOPと承認書に提示する試験方法との差異
  システム適合性試験の必要性

4.分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
  特異性に必要な分析法の要件
  直線性と真度の検討における判定基準
  室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
  分析精度管理に必要なバラツキの確認(分散分析)

       □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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