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5/29【セミナー】<統計の専門家以外の方のための> 事例をふまえた 臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

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イベント名 <統計の専門家以外の方のための> 事例をふまえた 臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
開催期間 2020年05月29日(金)
13:00~16:30
会場名 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/20034.html
お申し込み期限日 2020年05月28日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など~

 

< 事例をふまえて統計の専門家以外の方に分かり易く解説 >
-効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説-

■ 臨床試験(非劣性試験)を特徴づける要素の関係
■ 非劣性マージンの設定方法
■ 非劣性試験における目標症例数の設定
■ 非劣性試験の実例と結果の解釈
■ 各種エンドポイントに対する実例紹介  など

 

講師

 

大阪大学大学院医学系研究科 医療データ科学共同研究講座 特任教授 博士(理学)

飛田 英祐 
【 元 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 <医薬品の審査・相談業務を担当> 】

 

 受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円) 

 

 趣旨

 

臨床研究において比較することは最も重要な基本です。
比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します

◆講習会のねらい◆
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。

 

 プログラム

 

1.臨床試験(非劣性試験)デザインについて
  1) 臨床試験(非劣性試験)を特徴づける要素の関係
    ・試験の目的
    ・試験デザイン
    ・エンドポイント
    ・統計解析手法
    ・目標症例数の設定
  2) 比較対照の選択について
  3) 統計学の基礎知識
    ・医学データの種類
    ・信頼区間と検定との関係
  4) 非劣性マージンの設定方法
    ・各種ガイドラインにおける設定方法
    ・Meta-Analysisによる設定方法
  5) 非劣性試験における目標症例数の設定
    ・各種ソフトウェアの利用

2.非劣性試験に纏わる問題点
  1) 非劣性試験の実例と結果の解釈
    ・各種エンドポイントに対する実例紹介
  2) 非劣性試験における分析感度
    ・分析感度とは
    ・分析感度を保証する方法

3.非劣性試験に関する最近の動向
   ▪プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン
   ▪ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン
   ▪Network Meta-Analysisを利用した非劣性試験

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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