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4/23【セミナー】これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

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医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  / 2020年03月25日 /  医療・バイオ
イベント名 これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
開催期間 2020年04月23日(木)
13:00~17:00
会場名 東京・港区芝公園 機械振興会館 B3-6
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16447.html
お申し込み期限日 2020年04月22日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~グローバル開発戦略(タイミング・地域)と海外申請資料の本邦利用~

 

>>欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを
  日本の要件・プロセスと比較しながら解説

>>当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、
  海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。

 

講師

 

CSLベーリング(株)  開発本部 薬事部長 博士(理学) 小池 敏 氏

【主な業務/専門】

医薬品(バイオ医薬品を含む)開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション

 

 受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円) 

 

 趣旨

 

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。

 

 プログラム

 

1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
  1) 日本
  2) 米国
  3) 欧州
  4) 日米欧規制当局の比較

2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
  1) CMC関連
  2) 非臨床関連
  3) 臨床試験・治験関連
  4) GLP、GMP、GCP査察と対応

3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
  1) 日本
  2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
  3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式
  4) 迅速審査・承認システム
    (1) 日本:先駆け/条件付き早期承認
    (2) 米国:Breakthrough Therapy
    (3) 欧州:PRIME

4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
  1) グローバル開発戦略
  2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
  3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
  4) 海外申請資料の本邦申請資料への利用

5. 質疑応答(インタラクティブディスカッション)

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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