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5/25,26【セミナー】【超入門・中級編】 コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー

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イベント名 【超入門・中級編】 コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー
開催期間 2020年05月25日(月) ~ 2020年05月26日(火)

[コース1]超入門CSV&ER/ES
2020年5月25日(月) 10:30~16:30
機械振興会館 6F 6-64

[コース2]中級編CSV
2020年5月26日(火) 10:30~16:30
機械振興会館 6F 6-61
会場名 東京・港区芝公園 機械振興会館
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16447.html
お申し込み期限日 2020年05月22日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み


<コース1>
『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針』編
~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

<コース2>
『【中級編】コンピューターバリデーション』編
~テンプレートを利用したCSV&ER/ES文書の具体的作成と例~

【本セミナーは、<Live配信受講>、<会場受講>から選べます】

 

※1日のみの参加も可能です※
(各コースリンクから詳細・お申し込みができます)

<コース1(超入門):5/25開催>
多くの業務で使用されている【 MS-ExcelのCSV実施方法 】と【 ER/ES指針対応方法 】をわかりやすく解説

■これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース 
■CSVって何?
■GAMPって何? 
■ER/ES指針って何? 
■コンピュータ化システムって何? 
■IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは 
■ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは 
■当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?

 
<コース2(中級編):5/26 開催>
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください

■具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■適切かつ高効率な対応方法とは。
■CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの

【 本セミナーは<ライブ配信受講> or <会場受講>から選べます】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

 

講師

 

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 


【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

 受講料(税込)

 

88,000円(本体80,000円+税8,000円)※資料・昼食(会場参加の場合)付き
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,700円割引
  3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引

 

 

【ライブ配信対応セミナー】
 ・後日、視聴サイトのURLをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレット、スマホでも視聴できます。

 ※お申し込みの際は備考欄に「ライブ配信セミナー受講」とご記載ください。

※具体的な資料サンプルを電子ファイルで差し上げますので、
  貴社での編集・利用に最適です。

 

 趣旨

 

【コース1(超入門):5/25 開催】
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。

CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。

システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。

FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。


【コース2(中級編):5/26 開催】
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。

百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。

本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。

CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

 

 プログラム

 

コース  1: 『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
            ~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~』


 
1.はじめに 

2.電子関連規制要件等の歴史

3.コンピュータ化システムとは

4.カテゴリ分類とは

5.V-Modelとは

6.構造設備・分岐機器のCSV

7.GAMPとは
 
8.システムライフサイクルとは

9.電子化のリスク

10.ER/ES指針入門


  □質疑応答・名刺交換□


コース 2: 『【中級編】コンピューターバリデーション
        ~テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~』


 

 

システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)

1.成果物の種類と作成の留意点

2.構想フェーズ

3.プロジェクトフェーズ
3-1 計画策定段階 
3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
3-3 検証段階 
3-4 報告とリリース段階 

4.運用フェーズ 

5.データインテグリティとFDA査察

6.PIC/S GMP ANNEX 11入門 


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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