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7/13【セミナー】医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント ~ISO 14971の改訂と市販後安全活動の関係~

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イベント名 医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント ~ISO 14971の改訂と市販後安全活動の関係~
開催期間 2020年07月13日(月)
13:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年07月12日(日)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント
~ISO 14971の改訂と市販後安全活動の関係~

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

 

このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画を何度でもご視聴いただけます。
 
◎ISO 14971の改訂を踏まえ材料系医療機器の市販後活動の基本及びノウハウと
 回収事例の分析結果について解説

 

 
講師

 

 

ミッドケープ・アンド・カンパニー(株)  代表取締役 中崎 知道 氏 

 

 受講料(税込)

 

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  近年、医薬品企業においても局所投与を目的としたデリバリー・システムが導入されています。診断機器等の『機械系』に対して、カテーテル等の医療機器は『材料系』と呼ばれ、その不具合報告から回収までの流れは複雑な活動と言えます
本講義では、ISO 14971の改訂を踏まえ、材料系医療機器の市販後活動の基本及びノウハウと回収事例の分析結果についても解説します。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

 医療機器ビジネス
QMS
リスクマネジメント
プロジェクトマネジメント

 

 

 

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
   ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
   ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
   ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
   ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

 

1.医薬品と医療機器の違い
 1.1 医療機器の分類
 1.2 医療機器ビジネス
 1.3 臨床研究のエビデンスレベル

2.材料系医療機器の不具合等報告と自主回収
 2.1 医療機器のリスクマネジメント
  2.1.1 リスクマネジメントの考え方
  2.1.2 ISO 14971改訂解説
 2.2 情報収集と分析
  2.2.1 情報の分類
  2.2.2 情報収集の方法
  2.2.3 情報の分析
 2.3 不具合等報告
  2.3.1 不具合の考え方
  2.3.2 不具合の種類
  2.3.3 不具合等報告手順
 2.4 自主回収
  2.4.1 回収の考え方
  2.4.2 回収の種類
  2.4.3 回収手順
  2.4.4 2019年度回収事例分析

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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