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12/31【オンデマンド配信】 GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方

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医薬品・製造・GMP  / 2020年07月02日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方
開催期間 2020年07月02日(木) ~ 2021年01月14日(木)
このセミナーは2020年5月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
会場名 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年12月31日(木)16時
お申し込み

【オンデマンド配信】
GMP対応工場における設備機能維持と予防保全の考え方

~最新GMP/バリデーションの考え方を踏まえた作業者自らによる実践の提案~

 
このセミナーは2020年5月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
 
法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備とは? 具体的提案します!
日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある。それができるのは作業者、、、
しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか?

【ここがポイント】
◎最新GMPおよびバリデーションの要請事項とは
◎作業者が行う設備機能維持活動とは

 

 
講師

 

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏

 

 受講料(税込)

 

 

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )

 

 

 趣旨

 

  設備機能の劣化には、設計不備や製作組付け不備等に由来する強制劣化(突発故障)と、徐々に機能低下する自然劣化がある。前者は適格性評価段階で検証するが、後者は設備の設置環境、稼働条件などで劣化程度は変わるため、業者の推奨する部品交換周期ではオーバーメンテナンスかもしれないし、ある日ロットアウトになるリスクを抱えて生産しているかも分からない。結局は日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある。それができるのは作業者である。しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか。法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備について具体的に提案するセミナーである。

 

 プログラム

 

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

1.進化したGMPとバリデーション概念
 1.1 最新GMPの基本スタンス
 1.2 ルールベースからリスクベースGMPへ
 1.3 PDCAサイクルからOODAループへ
 1.4 企業文化の適切性は重要業績指標に現れる
 1.5 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
 1.6 バリデーションの対象は品質リスクマネジメントに基づいて設定
 1.7 継続するバリデーション(継続的工程確認)と改善活動
 1.8 バリデートされた状態の照査(継続モニタリングの対象)
 1.9 環境モニタリングデータを過信するな

2.設備機能維持の必要性
 2.1 主なトラブル原因には設備劣化由来も
 2.2 施設・設備等は微妙に変化するもの
 2.3 設備劣化で標準値が変化

3.保全体制をどうするか
 3.1 保全組織の各種形態
 3.2 製造技能と保全技能を分けた場合のデメリット
 3.3 社内保全部門の管掌業務
 3.4 保全方式のステップアップ
 3.5 保全の全面外注化は慎重に
 3.6 「日本品質」の基盤を醸成したTPM活動
 3.7 3つの保全体制を組み合わせる

4.投入物と生成物を観察できるのは作業者
 4.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
 4.2 品質変動があれば設備機能の変化かも
 4.3 設備機能と品質との関係を知る 
 4.4 設備を知らないで作業する怖さを知る
 4.5 例えば流動層造粒機の運転で何を観察するか
 4.6 例えばコーティング工程では何を観察するか
 4.7 要するに投入物/生成物の観察≒設備機能の変化を知ること
 4.8 日常点検のほとんどは五感を活用
 4.9 人の『五感』はすごい、計器の過ちを見抜けるのは人だけ
 4.10 五感を生かすための「見える化」
 4.11 作業者による日常点検で考慮すること
 4.12 設備点検手順書(チェックシート)の作成

5.身近な日常点検から
 5.1 日常点検を難しく考えさせない
 5.2 日常点検のメインは始業前点検
 5.3 要改善箇所がないかも点検

6.校正作業で知っておきたいこと

7.保守点検は適格性評価とリンク


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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