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12/31【オンデマンド配信】 GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2020年07月05日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識
開催期間 2020年07月07日(火) ~ 2021年01月14日(木)
2020年12月31日(木) まで申込受付中
視聴時間:4時間57分
会場名 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年12月31日(木)16時
お申し込み

【オンデマンド配信】
GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識
~GMP・Validationの基本的なプロセス~
(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

~Bind Compliance からQuality Cultureへ~

 
このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※14日間・何回でも動画をご視聴いただけます。
 
GMP省令改訂のポイント
GMPValidationの基本的なプロセス
Master PlanSOPProtocolRecordへの流れ)
 
<こんな方に最適です。>
✔ GMPを基礎から理解したい、
✔ GMP省令が改定される背景に何があったのか、
✔ これからどんなことに対応しなければならなくなるのか
 
■GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
■GMP省令改定‐6つのポイント‐
■Quality Cultureと新たな査察の在り方
■Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
■Validation実施上のポイント‐SamplingがKey‐

 

 
講師

 

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】


【主な業務】
・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

 

 受講料(税込)

 

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。
しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。
特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。

<セミナーのポイント>
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。

 

 プログラム

 

 

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

 

1.歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう
  1.1 医薬品の特徴 ‐なぜGMPが必要なのか‐
  1.2 全ては法律に記載されている!‐日本と米国における法体系‐
  1.3 GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
    ‐GMP下では職人を必要としていない?
  1.4 組織からみるGMPのポイント

2.GMPでは、記載されているものが全て
  2.1 なぜ文書化が必要か 
  2.2 GMPで作成が求められている文書
  2.3 Plan、SOP、Protocolの違い
  2.4 SOP作成上のポイント -SOPでかえってミスが増える?-
  2.5 ヒューマンエラーを理解しておこう!
  2.6 記録がすべてを物語る -GMPは記録の上に成り立っている-
  2.7 Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか -具体的な問題事例-

3.バリデ-ション -GMPとバリデーション、何が違う-
 1)バリデ-ションの歴史を振りかえる
  1.1 ガイドラインからガイダンスへ ‐1987年と2011年で何が変わったのか‐
  1.2 3つのStageからなるプロセスバリデーション ‐そのポイント‐
  1.3 再バリデーションはなくなった? ‐なぜ?どうなったのか?‐
  1.4 バリデーションからベリフィケーションへ
  1.5 装置のバリデーションを理解しよう! 
 2)バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
  2.1 Risk Managementとは?
  2.2 Risk Managementのプロセス ‐Formal? or Informal?‐
  2.3 知識管理とRisk Management
 3)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か
  3.1 実生産との違い見るバリデーションのポイント
  3.2 Worst Case Approachを理解しよう!
  3.3 サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる

4. GMP省令改定のポイントを理解しよう
 1) 6つのポイントとは何か ‐What, Why, How‐
  1.1 PIC/S GMPとどこが違う?‐6つのギャップ‐
  1.2 ICH Q10と上級経営陣の役割
  1.3 ICH Q9と品質リスクマネジメント
  1.4 供給業者管理 
  1.5 製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
  1.6 バリデーション基準
 2) Quality CultureとGMP‐今何が求められているのか?‐
  2.1 Quality Cultureとは何か
  2.2 Quality Cultureへの取り組み

5.査察・監査は、チャンス -自分たちのシステムを評価してもらう-
 1)査察・監査はなぜ行われるのか -法的な根拠-
 2)我々は疑われている -無通告査察は、なぜ必要となったのか-
 3)査察にどう対応すべきか -FDA査察を例に-
 4)査察で指摘を受けても大丈夫? -問題は後の対応にある-
 5)査察での指摘事項例

6.まとめ
 品質保証の変遷 ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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