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12/31【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

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イベント名 【オンデマンド配信】洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?
開催期間 2020年07月06日(月) ~ 2021年01月14日(木)
2020年12月31日(木) まで申込受付中
視聴時間:4時間15分
会場名 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年12月31日(木)16時
お申し込み

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか?
どう評価するか?

【オンデマンド配信】

 
残留許容値について規制当局は毒性データに基づく設定を要請する方向にあるが、
そこにはいろんな問題がある、、、

【1】洗浄バリデーションにおける残留限度値の許容範囲とホールドタイム(DHT/CHT)設定方法』
【2】サンプリング方法と箇所の設定、回収率の判断基準

 

 
講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏

 

 受講料(税込)

    

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) S&T会員登録について
定価:本体32,000円+税3,200円
会員:本体30,400円+税3,040円
 
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
 趣旨

 

第1部

  専用設備であっても分解物等のキャリーオーバーが懸念されるので洗浄バリデーションが必要である。また、CHTは放置中の装置の汚染リスクを考慮するもので、天井・床等の非接薬部での交叉汚染リスクを考察する必要がある。残留許容値について規制当局は毒性データに基づく設定を要請する方向にあるが、そこにはいろんな問題がある。こうした、悩ましい問題への対応策について、演者の経験に基づいて具体策に提案する。

 

第2部

 全ての接薬部位の残留量を計測することは不可能であり、結局は特定箇所の部分サンプリングの結果から残留量を推定せざるを得ない。サンプリング場所を間違えると残留を見逃す可能性がある。信頼性(再現性)の高いサンプリング方法の設定だけでなく、接薬表面積をどこまで考慮するかも残留量の計算値に影響する。
 さらに、適切なスワブ材や抽出溶媒を選定しているかを回収率で確認しておく必要もある。このような残留量を測定する上での考慮点と対策を提案する講座である。

 

 プログラム

 

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載) 

 

 

第1部 10:30~13:00
『洗浄バリデーションにおける残留限度値の許容範囲とホールドタイム(DHT/CHT)設定方法』​


【プログラム】

1.企業が患者に約束すべきは
 1.1 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段ということ
 1.2 洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上
 1.3 洗浄対象物に思い込みをしない
 1.4 薬物と設備材質との相性も要注意
 1.5 Leachables/Extractablesの同定
 1.6 消毒すれば微生物は大丈夫?
 1.7 非日常的作業後の洗浄にも留意
2.洗浄開始まで/使用するまでの放置期間(DHT/CHT)に注意
 2.1 放置中に設備に何が起こる?
 2.2 接薬部位以外にも配慮がいる
 2.3 環境モニタリングデータを過信するな
 2.4 床、壁の残留許容量はどう考えるか
3.異品種有効成分の残留許容値設定
 3.1 FourmanとMullin論文の影響
 3.2 一日最小投与量の0.1%以下基準とその問題点
 3.3 10ppm基準
 3.4 目視限度基準
 3.5 投与量基準から健康ベース暴露限界値(HBEL)へ
 3.6 ISPE-RISK Mappの論点
 3.7 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインが主導へ
 3.8 毒性発現臓器(組織)は物質により特徴が
 3.9 動物データの人への外挿による問題
4.不純物・分解生成物の残留許容値設定
 4.1 ICH Q3ガイドラインを適用
 4.2 遺伝毒性不純物はどう考えるか
 4.3 ICH M7変異原性不純物ガイドライン
5.洗浄剤の残留許容値設定
 5.1 LD50を用いることの議論
6.微生物の残留許容値設定
7.可視異物の残留許容値設定
8.残留許容値に関する私見

  □質疑応答・名刺交換□

第2部 13:50~16:30
『サンプリング方法と箇所の設定、回収率の判断基準』


【プログラム】

1.各種サンプリング法の特徴と問題点
2.サンプリング箇所の設定

 2.1 どこからどれ位サンプリング?
 2.2 サンプリングで注意すべきこと
3.スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
 3.1 スワッブ溶媒の選定
4.TOC等によるオンラインモニタリング
5.接薬表面積の算出
6.洗浄剤の選定

 6.1 アルカリ性洗浄剤の特徴
 6.2 酸性洗浄剤の特徴
 6.3 超音波洗浄の留意点
7.CIPの留意点
 7.1 洗浄しにくい箇所(Worst case Location)
8.回収率テスト
 8.1 回収率テストの例
 8.2 回収率の計算
 8.3 回収率と残留値の推定計算
 8.4 TOCを使った回収率テスト
  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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