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9/28【Live配信(リアルタイム配信)】 FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の 安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の 安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方
開催期間 2020年09月28日(月)
13:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年09月27日(日)16時
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の
安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

~FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更とは~

 
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
 
✔ 日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学ぶ
✔ FDA当局側の内部統合などを踏まえ、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされている
✔ USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)
 
講師

 

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴って変化をしている。
そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の内部統合などを踏まえて新たな展開があり、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされているのが現状と考えられる。こうした現状を踏まえ、今回はFDAが求めるPV規制とは何かを中心に説明を行う。

【講習会のねらい】
FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

 

 プログラム

 ■■■■■■■■■■■■
【Live配信の視聴方法】
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映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
 【Live配信ページの閲覧方法】
  弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
  詳細は下記をご覧ください。

 【テキスト】
  テキストが、電子媒体(PDFデータ/印刷可)の場合は、マイページよりダウンロードできます。
  (セミナー前日にUP予定)
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。

 

 

 

1.PVの求めるべきものとは?

2.USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)
 1) 個別症例報告について(市販後及び治験)
  ・関連性について
  ・重篤性について
  ・新規性について
 2) 集積報告について(市販後及び治験)
  ・市販後定期報告について
  ・市販後非重篤定期報告について
  ・治験定期報告について
 3) コンビネーション医薬品について
  ・USにおける法改正のポイント
  ・USの法改正が及ぼす影響について

3.USが目指すPVとは?

 □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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