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9/30【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造工場・試験室における 紙文書・紙記録からの電子化過程・作業と その後の保管・管理方法

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造工場・試験室における 紙文書・紙記録からの電子化過程・作業と その後の保管・管理方法
開催期間 2020年09月30日(水)
10:30~16:30
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年09月29日(火)16時
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
医薬品製造工場・試験室における
紙文書・紙記録からの電子化過程・作業と
その後の保管・管理方法

~データインテグリティ対応へのヒント~

 
本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
 
≪現場の今を知る演者が丁寧に解説≫
●効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか?電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か?
 、、、データインテグリティの観点から説明
●GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応について解説

 
【ここがポイント】
◎GxP業務プロセス電子化のポイント
◎データインテグリティ対応のポイント
◎データの運用・管理のポイント
◎GMP省令改正で求められるデータインテグリティ

 

講師

 

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 

MBA 蜂谷 達雄 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  医薬品製造工場・試験室におけるデータインテグリティ対応は、他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか、また電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か、等をデータインテグリティの観点から説明する。さらに、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に解説する。

 

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。

 

 プログラム

 

1.生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
 ・生データとは
 ・オリジナル記録とは
 ・生データに対して期待されること
 ・生データとしての紙データ・電子データ
 ・運用データの現実
 ・紙および電子データの運用・管理

2.データの運用管理に対する規制当局の期待
 ・データインテグリティ対応
 ・ALCOA原則

3.紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
 ・業務プロセスの電子化
 ・電子文書と電子化文書
 ・規制当局のスタンス
 ・紙文書の電子化
 ・電子化におけるCSV
 ・データ保管・管理方法

4.電子データの保管・管理における当局の期待
 ・ER/ES対応、Part11対応
 ・データインテグリティ対応

5.データ保管・管理に関する当局査察指摘事項

6.製造工場、試験室におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント

7.その他


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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