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9/4【Live配信セミナー(Zoom使用)】~活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規~

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 / 2020年07月13日 / 
イベント名 【Live配信セミナー(Zoom使用)】~活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規~
開催期間 2020年09月04日(金)
10:30~16:30
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年09月03日(木)16時
お申し込み

中国市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ

~活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規~

 

2015年来の大幅な中国の薬事規制変更により、原薬についてもDMF制度が始まりました。​
またメーカーは使用している医薬品の包装材、添加剤が薬用の条件を満たしていることを説明する責任が生じます。
本セミナーでは、中国薬事規制について最新の動向とDMF登録申請についての流れを解説いたします。


【ここがポイント】
・中国の薬事規制情報
・DMF登録審査について
・DMFの登録までの流れ、必要な申請書類
・よくある質問

 

講師

 

FMD K&L Japan株式会社  代表取締役
藤田 早苗 氏

略歴:製薬向け研究機器代理→外資系製薬企業→製薬向けITベンダー→製薬向け解析ソフト会社→外資系CRO→現職
主な研究・業務:中国薬事、統計解析業務、臨床薬理

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

2015年来の大幅な中国の薬事規制変更により、原薬についてもDMF制度が始まり、またメーカーは使用している医薬品の包装材、添加剤が薬用の条件を満たしていることを説明する責任が生じました。 原薬は NMPA 2016 年 80 号公告に 添加物・包装材は NMPA 2019 年 56 号公告に沿った申請が必要になっています。
DMF番号を取得した原薬メーカーは毎年品質管理報告を提出し、また製品に変更があった場合電子申請で情報を更新する必要があります。いずれも中国語で行う必要があります。

活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規、またよくある質問について解説します。 

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

 

中国製薬市場概況
中国DMF登録制度の詳細

 

【ZoomによるLive配信】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

 1.中国基礎情報
  1.1 中国の製薬産業動向
  1.2 中国の行政組織
  1.3過去の薬事制度
 
2.DMF登録制度概説
  2.1 関連する法規制
  2.2 近日改正された規制
  2.3 DMF登録に必要な資料
  2.4 重要な資料
  2.5 日本の制度とのGAP
  2.6 日本国内で準備するべき資料の詳細
  2.7 登録審査費用について
  2.8 原料メーカーがDMF登録する場合
  2.9 製薬会社がDMF登録情報を利用する場合
  2.10 タイムラインについて

FAQ

 

・電子媒体
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可となります)

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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