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8/31【Live配信(リアルタイム配信)】 3極の違いをふまえた 有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング

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イベント名 8/31【Live配信(リアルタイム配信)】 3極の違いをふまえた 有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング
開催期間 2020年08月31日(月)
13:00~17:00
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年08月30日(日)16時
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
3極の違いをふまえた
有害事象の読替え基準と日本語⇔英語のコーディング

~海外症例の評価・Consumer報告・因果関係評価と日本との差異~

< 日々取り扱いに苦慮することの多い海外症例:
有害事象の読替えと日英相互のコーディング >

 読替え具体例提示を通して学ぶ~
・膵炎 ・アナフィラキシー反応 ・心筋梗塞 ・心不全 ・血圧低下
・不整脈 ・高血糖 ・消化管穿孔 ・腹膜炎

 
日英コーディング具体的事例から学ぶ~ 
・皮疹 ・四肢浮腫 ・注射部位反応 ・腫瘍 ・損傷
・乱用(企図的製品使用) ・過剰投与 ・医療機器用語 ・薬物相互作用
 
講師

 

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

 

 受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。
しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。 本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングにスポットを当て具体的事例を提示しつつ、その留意点を解説したい。

◆講習会のねらい◆
安全性情報において日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替え基準についてまとめる。
更に有害事象名の日英相互のコーディングについても焦点を当てて解説することを目標とする。

 

 プログラム

 

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は開催日前までにお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

セミナー講演内容

1.安全性情報に関する各国規制
 1.1 日本
 1.2 米国
 1.3 欧州
 1.4 中国

2.安全性情報収集評価体制
 2.1 情報入手と記録
 2.2 安全性評価

3.報告の作成
 3.1 作成の方法
 3.2 資料の保管
 3.3 当局への提出

4.海外症例の評価
 4.1 日本症例との差異
 4.2 Consumer報告
 4.3 海外症例の実際紹介
 4.4 海外症例の因果関係評価
 4.5 CIOMS書式の作成

5.有害事象の読替え基準
 5.1 具体例提示
  ・膵炎
  ・アナフィラキシー反応
  ・心筋梗塞
  ・心不全
  ・血圧低下
  ・不整脈
  ・高血糖
  ・消化管穿孔
  ・腹膜炎
 5.2 日英コーディング
  ・皮疹
  ・四肢浮腫
  ・注射部位反応
  ・腫瘍
  ・損傷
  ・乱用(企図的製品使用)
  ・過剰投与
  ・医療機器用語
  ・薬物相互作用

  □質疑応答・名刺交換□
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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