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8/24【Live配信(リアルタイム配信)】 基礎から学ぶ 国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

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医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  / 2020年07月18日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 基礎から学ぶ 国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書
開催期間 2020年08月24日(月)
10:30~16:30
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年08月23日(日)16時
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
基礎から学ぶ
国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

~ICH-GCPとGCP省令のギャップと実務における対策~

 
       必須文書として明確に規定されていなくても、ICH-GCPのコンセプトに基づいて
       整備が必要となる記録等もあり、海外当局査察において、その整備不足を指摘される
       ケースも散見される

       国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードを理解する

 

講師

 

■筒泉 直樹 氏


東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 近年の改正GCPガイダンス施行下において、国内規制要件とICHガイドラインの整合は進んだが、治験を含む臨床試験における記録や必須文書作成については依然として国際的に統一された手順が整備されていない状況が続いている。
本セミナーでは、ドキュメントの整備の観点からGCP省令ICH-GCPのギャップを確認するとともに、海外当局査察にも十分な対応ができる記録および必須文書の在り方について学ぶ。

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
しかしながらICH-GCPには、国内規制要件(GCP省令)では求められていない必須文書があり、国際共同臨床試験に参加する場合には追加文書を整備する必要がある。また、必須文書として明確に規定されていなくても、ICH-GCPのコンセプトに基づいて整備が必要となる記録等もあり、海外当局査察において、その整備不足を指摘されるケースも散見される。
このような背景から、本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードを理解し、実務に活用するための情報および資料の共有を行う。

 

 【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

 プログラム

 

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における必須文書
  1.1 GCP省令で求められる記録・必須文書
  1.2 GCPガイダンス改正に伴い追加となる記録・必須文書

2.海外当局査察で指摘される記録・必須文書の整備不良
  2.1 FDA/EMA当局査察の視点
  2.2 FDA/EMA当局査察の所見事例

3.グローバルスタンダードに対応した記録・必須文書の在り方
  3.1トレーニング記録
  3.2協力者指名記録 (Delegation of Responsibilities Log)
  3.3 Risk based Monitoring Plan
  3.4 Risk Log
  3.5 RCA/CAPA

4.総合ディスカッション


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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