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9/29【Webセミナー(アーカイブ配信)】【基礎講座】 Quality by Design(QbD)に基づく医薬品開発の基礎と 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2020年07月20日 /  医療・バイオ
イベント名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 【基礎講座】 Quality by Design(QbD)に基づく医薬品開発の基礎と 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い
開催期間 2020年09月29日(火)
10:30~16:30

【アーカイブ受講】
2020年10月13日(火)ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年09月28日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【基礎講座】
Quality by Design(QbD)に基づく医薬品開発の基礎と
実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い

~経験と勘の開発からRiskと統計学的データに基づく開発へ~

 

<必要となる統計学的な取り扱い>
<QbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセス>
 
~実験計画法や開発において必ず直面する
"同等性の問題" や "変更管理"、"ライフサイクルマネジメントの考え方"
などについても紹介~

【習得できる内容】
・QbDに基づく医薬品開発のプロセス
・品質リスクマネジメントに関する基礎知識
・実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い ‐Design Spaceをどう設定するかなど‐
・開発段階における変更管理 —生物学的同等性と物理学的同等性‐
・治験薬製造におけるポイント
・技術移転のポイント
・ライフサイクルマネジメントの具体的な取り組み

 

講師

 

■ ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
  【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

■ 城西大学 薬学部 薬科学科 招聘教授 薬学博士 高山 幸三 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

過去15年間に医薬品開発の在り方が大きく変化した。それまでは職人的な要素が多いと言われた開発が、製剤設計にリスクマネジメントの手法と統計学的なデータを取り入れた、リスクと製剤に対する科学的な理解を基礎とするQuality by Designと呼ばれる手法へと進化した。つまり、製剤設計の段階で目的とする製剤の品質を作り込むという考え方である。
しかし、当然のことながら、そこにはこれまでの知識に加えて、あらたな考え方やプロセスが求められている。本セミナーでは、こうしたQbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセスとそこで必要となる統計学的な取り扱いなどについて解説する。特に、実験計画法や開発において必ず直面する同等性の問題や変更管理、ライフサイクルマネジメントの考え方などについても紹介する。

<受講に当たっての必要な予備知識>
  特に、事前の予備知識は必要ありませんが、できれば参加される方は事前にICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」、ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」を十分お読み頂きたいと思います。

<習得できる内容>
1. QbDに基づく医薬品開発のプロセス
2. 品質リスクマネジメントに関する基礎知識
3. 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い ‐Design Spaceをどう設定するかなど‐
4. 開発段階における変更管理 —生物学的同等性と物理学的同等性‐
5. 治験薬製造におけるポイント
6. 技術移転のポイント
7. ライフサイクルマネジメントの具体的な取り組み 

 

 プログラム

 

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は弊社HP(マイページ)からダウンロードしていただきます。
  ・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

セミナー講演内容

1.医薬品開発の歴史 ~物理化学から薬剤学に基づく開発~ (30分)
  1.1 医薬品の歴史を振り返る ~開発がもたらした薬害~
  1.2 物理化学的開発から薬剤学に基づく開発へ

2.医薬品開発とリスクマネジメント ~なぜ必要になったのか~ (1時間)
  2.1 なぜ品質リスクマネジメントが必要になったのか 
              ~医薬品製造と品質保証の流れ~
  2.2 リスクマネジメントに関する基礎知識 ~リスクマネジメントとは何か~
  2.3 経験と勘からリスクと科学的知識に基く開発 ~何が変わったのか?~ 
      2.4 開発において管理戦略は必須の要件か
      2.5 知識管理がQbDの鍵を握っている

3.統計学的な手法に基づく製剤の科学的な理解 (1時間半)
      3.1 製剤の科学的な理解とは?
      3.2 実験計画法の活用で何がわかる ~実験計画法の基礎~
      3.3最適化法とDesign Spaceを理解する!
      3.4 相関関係から因果関係へ 

4.治験薬製造と変更管理への対応 (50分)
 
 4.1 治験薬製造における3つの課題 ~規格・安定性・GMP対応~

4.2 開発段階における変更にどう対応するか ~同等性と一貫性~
  4.3 ICH Q12 ガイドラインのポイント
  4.4 添加剤等の品質管理

5.医薬品のライフサイクルマネジメント (40分)
   5.1 ライフサイクルマネジメントとは何か
   5.2 医薬品開発における技術移転の重要性
   5.3 ライフサイクルマネジメントにおける研究所と製造部門の役割り

6.まとめ ~Q&A~(30分)


【担当講師】

第1~2項、第4~6項:ナノキャリア㈱ 宮嶋 勝春 氏
第3項・第6項:城西大学教授 高山 幸三 氏

       □質疑応答・名刺交換□
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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