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10/30【Webセミナー(アーカイブ配信)】 PIC/S GMP が要求する 無菌性保証への QRM の導入事例

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2020年07月22日 /  医療・バイオ
イベント名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 PIC/S GMP が要求する 無菌性保証への QRM の導入事例
開催期間 2020年10月30日(金)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】
2020年11月10日(火)ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年10月29日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
PIC/S GMP が要求する
無菌性保証への QRM の導入事例

~PIC/S GMP Annex1の改定を見据えて~

 

<PIC/S GMP Annex1 改訂版 第2回パブコメ中!>
第2回のパブコメ争点となっている無菌性保証への品質リスクマネジメント(QRM)を
事例を通して徹底解説!
 
【習得できる内容】
ICH Q9とQ10及びQ12と無菌医薬品の関係
FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
環境微生物の挙動
クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
製薬用水の管理のポイント

 

 
講師

 

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏 

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生省監視指導課製薬工場GMP査察官養成講座講師(1992年)
厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
厚生労働省JICA Tokyo 2012年度GMP Training Program, 平成24年11月13日、教育訓練講師

【学会及び公的機関での他の活動実績など】
日本PDA製薬学会代議員、日本PDAジャーナル副編集委員長

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

  PIC/Sの無菌製剤の製造管理改訂版に関しては、2017年に12月20日にドラフト版が発行され、2020年春に最終版が出ることになっていたが、現今の諸事情で遅れており、現在第2回目の意見収集を行っている。2020年2月20日に出された第2ドラフト版のメンバーの情報によると、このドラフト版の修正には大幅な修正は余りなく、基本的に90%以上がそのまま最終版に反映されるとのことである。

 したがって、受託およびジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。確かに、それらの製薬企業は三極が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのまま、あるいは類推し、リスク・アセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。

 このような背景を踏まえ、本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

【講習会の狙い】
FDAのリスクと科学に基づく最新技術(Emergent Technology)を加味した欧米の5G時代を意識した技術革新、すなわち、自動化・無人化及び最新技術の利用の意義と推進を掲げているPIC/S Annex 1改訂版指針は、新たな21世紀のGMPに対する視点を要求されている。本講演では、その留意点とQRMの関連性を詳説する。

 

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は弊社HP(マイページ)からダウンロードしていただきます。
  ・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

 プログラム

 

1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係

2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
 2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
 2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理

3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
 3.1 医薬品の製造管理における環境管理

4. ICH Q9(RM)とQ10(PQS)及びQ12(PLM)と無菌医薬品の関係
 4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
 4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲

5. EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項

6. 製薬用水の管理のポイント・QRM導入事例
 6.1 リスク・アセスメントにおける留意点と当局の求める必須事項
 6.2 QRMにおける品質とは何か
 6.3 FDAの主導するQuality CultureとAnnex 1の品質に対する類似性

7. 査察において想定される重要項目
 7.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
 7.2 Validation, Qualification, Verificationの定義と関連性
 
8. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
 8.1 Data Integrityの遵守と管理手法及びクラウドの利用における留意点
 8.2 リスク管理とデータ管理は表裏一体であることの実証が必須

9. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項
 9.1 Emerging Technologyの高度利用
 9.2 製剤設備におけるAI及びARなどの利用

□質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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