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9/25【Webセミナー(アーカイブ配信)】 海外製販による国内メーカー (原薬・中間体・添加剤・容器・保管)へのGMP監査

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イベント名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 海外製販による国内メーカー (原薬・中間体・添加剤・容器・保管)へのGMP監査
開催期間 2020年09月25日(金)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】
2020年10月5日(月) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
会場名 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第4会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16452.html
お申し込み期限日 2020年09月24日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
海外製販による国内メーカー
(原薬・中間体・添加剤・容器・保管)へのGMP監査

 

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
 
●海外製販による監査のプロセスとは?
GMP監査の仕組み、基準実施の実際、サプライヤー評価方法の効率的・効果的な対応を学ぶ!

 

講師

 

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO 宮原 匠一郎 氏 
 

【主な業務/専門】
・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成,提出,登録,変更,維持
・適用される薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・当局(FDA,EMA)監査への準備,対応
・お客様への模擬監査,サプライヤーへの監査(GMP,ISO)の代行

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 最近高い頻度で行われている海外製販(製薬会社)による国内メーカー(原薬・中間体・添加剤・容器・保管)へのGMP監査の仕組み、基準実施の実際、サプライヤー評価方法、対応における留意点等を理解し効率的・効果的な対応をサポートする。 

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

 ・海外製販による監査のプロセス
 ・監査の基準と評価
 ・監査における留意点
 ・効率的・効果的な対応

 

<対象>
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
   ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
   ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
   ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)



1.目的/概要

2.実施方法
 2.1 実施者
 2.2 実施プロセス

3.監査基準
 3.1 対象製品と基準
 3.2 GMPとは

4.監査の実際
 4.1 監査のプロセス
 4.2 対象製品と留意点
 4.3 指摘事項への対応

5.まとめ

 □質疑応答・名刺交換□

 

・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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