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10/29【Webセミナー(アーカイブ配信)】最新情報(査察/レギュレーション)に基づく 洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と 実施・現場への落とし込み

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2020年07月31日 /  医療・バイオ
イベント名 最新情報(査察/レギュレーション)に基づく 洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と 実施・現場への落とし込み
開催期間 2020年10月29日(木)
10:30~16:30
【アーカイブ受講】
2020年11月12日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年10月28日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
最新情報(査察/レギュレーション)に基づく
洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と
実施・現場への落とし込み

マスタープラン・SOP・MBR・Logbook、残留物質の評価方法、
残留限度値設定、ホールドタイム、そして査察対応

 

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
 
規制当局の査察では、何が確認されるのか、
FDAが洗浄バリデーションについて、どのような点を確認するのか

■洗浄バリデーションとRisk Management! ‐ リスクの理解がKeyとなる— 

■実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題
 1) GMPとValidationで必要となる文書
 2) 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
 3) 専用製造設備での洗浄バリデーション ~限度値設定は必要ないか~
 4) 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評価
 5) 洗浄方法の特徴と採用時の留意点
 6) 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須
 7) 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム~DHT、CHT、SDT、そしてSHT~
 8)残留限度値をどう設定するか? ~物理化学的な設定から毒性に基づいた設定~
 9) 残留物を正しく評価するための3つの検討課題
   ・Swab法とRinse法の特徴と課題
   ・回収率と分析法~TOCは使用できるのか~
   ・目視確認の再現性をどう確保するか!
 10) キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定 
 
講師

 

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 GMPの目的の1つは交叉汚染の防止である。特に、近年開発される新薬は活性が高く、そのため洗浄後の残留物のわずかな混入でも健康被害につながる可能性がある。
一方、ドーピング検査にみられる洗浄後の残留限度値に対する新たな社会的要請も洗浄バリデーションに生まれてきている。本セミナーでは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである洗浄バリデーションを実践するために必要となる基礎的な事項を解説するとともに、実際現場で直面する種々の課題に対して、どのような対応が求められているのかについて、これまでの経験を踏まえて具体的に紹介する。
特に、洗浄後の残留限度値設定そのものに対して、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになったが、そうした残留限度値の考え方、ホールドタイムの設定、分析方法、GMP下で作成が求められている各種部署について紹介する。
また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAが洗浄バリデーションについて、どのような点を確認するのかについて、回答者として対応した経験を踏まえて紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。

【習得できる内容】
・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
・規制当局が求めている洗浄バリデーションの内容
・洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
・洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイム(Dirty Hold Time、Clean Hold Time、 Sampling Delay Time)の設定
・Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法の比較を基にした残留限度値の設定方法と具体的な計算方法
・微生物やエンドトキシンの残留限度値に対する考え方
・適切な感度と回収率を含めた残留物の分析方法
・査察への対応と確認される重要項目

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

・ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
・規制当局が求めている洗浄バリデーションの内容
・洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
・洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイム(Dirty Hold Time、Clean Hold Time、 Sampling Delay Time)の設定
・Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法の比較を基にした残留限度値の設定方法と具体的な計算方法
・微生物やエンドトキシンの残留限度値に対する考え方
・適切な感度と回収率を含めた残留物の分析方法
・査察への対応と確認される重要項目

 

<対象>
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

 

 

1.はじめに~洗浄技術から会社責任へ~
 1)製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
   2)品質に対する新たな取り組みが求められている!
        -Blind ComplianceからQuality Cultureへ 
 3)今後洗浄・洗浄バリデーションに対してどう取り組むべきか?

2.規制文書に見る洗浄バリデーションに必須な要件
 1)JGMPにおける洗浄バリデーション
 2)EU GMPにおける洗浄バリデーション
 3)cGMPにおける洗浄バリデーション
 4)ASTM Internationalのガイド(E3106-18)

3. 洗浄バリデーションとRisk Management! ‐ リスクの理解がKeyとなる!— 
   1)GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか ~歴史から見たその本質~
   2)1987年のバリデーションガイドラインから2011年バリデーションガイダンスへ
   3)すべての取り組みは、リスクの理解から始まる ~品質リスクマネジメントを理解しよう~
   4) 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント
 
4.実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題
 1)GMPとValidationで必要となる文書
         ~Master Plan、SOP、Protocol、Report、MBR、Logbook作成のポイント~
   2)洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
   3)専用製造設備での洗浄バリデーション ~限度値設定は必要ないか~
   4)洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評価                        
       ~各種用具は?分析に使う器具は?壁や床は?その時の限度値とは?~
   5)洗浄方法の特徴と採用時の留意点
      ~マニュアル洗浄、CIP、SIP の特徴と課題~
   6)製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須!
      ~ワーストケースをどう設定するか:具体的な事例を基に~
   7)洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム
      ~DHT、CHT、SDT、そしてSHT~
   8)残留限度値をどう設定するか? ~物理化学的な設定から毒性に基づいた設定~
        1) Fourmanらの方法の問題点 ~10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか~
          2) 毒性に基づいた基準の設定 ~毒性データがない時、どうするか~
          3) 残留限度値の具体的な計算方法 ~実際に計算をしてみよう~
          4) どちらの計算結果を採用すべきか ~Fourmanらの結果か、毒性による結果か~
          5)  微生物とエンドトキシンの限度値
   9)残留物を正しく評価するための3つの検討課題
       1) Swab法とRinse法の特徴と課題 ~Rinseは、less-desirable?~
           2) 回収率と分析法~TOCは使用できるのか~
           3) 目視確認の再現性をどう確保するか!
               ~残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認~
    10) キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定 

5.査察にどう対応すべきか ~FDA査察を例に~ 
   1) 査察に向けた準備
   2) 査察手順
   3) 指摘事項の具体例
   4) 指摘を受けたらどうすべきか

6.参加者からの質問に対する回答
 (例) 
    ・計算した残留限度値が検出限界以下となった。どう対応すべきか 
    ・ワーストケースでのDHTの設定やサンプリングポイントの確認等、設定根拠のデータ取得について
    ・「目視で清浄」はどう確認しますか?その判定基準は
    ・PDEからの残留許容値の設定について
    ・クリーンホールドタイム(CHT)の検証については菌の評価及びTOC等の評価で大丈夫か
    ・スワブ法における回収率の確認について
    ・添加回収実験におけるワーストケースをどう考えたらよいか
    ・EU-GMPと洗浄バリデーション10.2清浄度の目視確認の許容判断について
                                                               などなど。過去のセミナー参加者からの質問に対する回答

7.まとめ

       □質疑応答・名刺交換□

 

・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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