製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

10/16【Live配信セミナー(会場受講あり)】再生医療等製品/細胞加工物製造における GCTP省令の要求事項とPMDAへの対応

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2020年08月02日 /  医療・バイオ
イベント名 再生医療等製品/細胞加工物製造における GCTP省令の要求事項とPMDAへの対応
開催期間 2020年10月16日(金)
10:30~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年10月15日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

再生医療等製品/細胞加工物製造における
GCTP省令の要求事項とPMDAへの対応

~再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則にも言及~

 

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 、
「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と
申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。

 
【得られる知識】
 ・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容及び規制要件を把握できる。
 ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
 ・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
 ・PMDAによる査察のポイントを把握できる。
 
講師

 

宮木 晃 氏
SANSHO(株) (元 PMDA GMPエキスパート) テクニカルアドバイザー

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,20円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令  「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。
特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

 

 プログラム

 

 1.本講座の狙い

 2.PIC/S GMP等との相違点

 3.申請の流れと当局での取扱い

   1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

 4.医薬品医療機器等法について

 5.細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項

 6.医薬品GMP/治験薬GMPとGCTPとの関連性

 7.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント


 8.構造設備規則(ハード/再生医療等製品関連)のポイント

 9.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)のポイント

 10.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について

 11.CPC建設の留意点

 12製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件 

 13.バリデーション(適合性評価とベリフィケーションを含む)の実施について

 14.準備すべきドキュメント(ソフト)の種類

 15.手順書(SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)

 16.記録の保存

 17.GQP省令のポイント(再生医療等製品関連)

 18.GCTPを実施するにあたっての留意点

 19.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

 20.再生医療等製品の輸送(GDP)のポイント

 21.PMDAによる実地調査(査察)のポイント

    1)特定細胞加工物製造許可の取得
    2)製造販売承認の取得

 22.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等

□ 質疑応答・名刺交換 □

 

 

・会場受講:製本テキスト
・Live配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ