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1/31【オンデマンド配信】 承認申請パッケージにおける 外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

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イベント名 承認申請パッケージにおける 外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例
開催期間 2020年08月06日(木) ~ 2021年01月31日(日)
2021年1月31日(日) まで申込受付中
このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます

視聴時間:3時間45分
会場名 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月31日(日)16時
お申し込み

 

【オンデマンド配信】
承認申請パッケージにおける
外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

~失敗例や実現できなかった事例をふまえ国際共同開催戦略の背景や

規制当局の考え方とのギャップを解説~

 
アジア諸国の治験環境/薬事規制と日本申請時の受け入れ可否のポイント
 
【WEBセミナー:アーカイブ受講セミナー】
このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
 ●医薬品開発における外国データの利用状況
 ●本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
 ●外国データ利用のための条件(ICH E5、ICH E17)
 ●アジア各国の治験環境
 ●開発戦略の背景と対面助言の事例

 

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

講師

 

EPSインターナショナル(株) 日本事業部 薬事部 部長 杉原 聡 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また本邦における治験実施環境に関する情報は多いが、海外、特にアジア諸国における治験環境や薬事規制に関する情報は比較的少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。またアジア諸国の治験環境と日本申請時の受け入れ可否のポイントについても触れる。

 

 プログラム

 

1.国内開発と国際共同開発
  1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
  1-2 国際共同開発の割合の推移
  1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ

2.外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
  2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
  2-2 内因的、外因的民族差について
  2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
  2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
  2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ

3.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項
  3-1 反復毒性試験
  3-2 規格及び試験方法
  3-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
  3-4 生物由来原料と外来性感染性物質

4.治験実施国の選択とデータ受け入れ
  4-1 対象疾患・治療で変わるデータ受け入れ
  4-2 東アジア人データの扱い
  4-3 外国の薬事規制
  4-4 外国の治験環境とコスト

5.対面助言の事例より
  5-1 日本人のPhase Iの必要性
  5-2 海外における日本人Phase Iの実施
  5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保
  5-4 M&Sと統合解析
  5-5 治験実施におけるICH M7の考え方
  5-6 国際共同試験の受け入れ条件
  5-7 外国データと内因性・外因性民族差
  5-8 生薬製剤開発時の考え方
  5-9 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
  5-10 その他(TBD)

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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