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1/31【オンデマンド配信】各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の 特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

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イベント名 各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の 特徴・作成と eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
開催期間 2020年08月07日(金) ~ 2021年02月13日(土)
2021年1月31日(日) まで申込受付中
視聴時間:4時間44分
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月31日(日)16時
お申し込み

 

【オンデマンド配信】

 

各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成と
eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

 

各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及びeCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を学ぶ

【1】DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)
【2】eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

 

 
講師

 

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO 宮原 匠一郎 氏

 

 受講料(税込)

 

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。 

 

 趣旨

 

  DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。

 

 プログラム

 

 【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

 

第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)


1.DMF概要
 1-1. 医薬品事業とDMF
 1-2. DMFとは
 1-3. DMFの基礎
 1-4. 変更・更新・LOA・照会等
2.各国DMFの特徴
 2-1. US DMF概略
 2-2. EU ASMF概略
 2-3. EU CEP概略
 2-4. 日本のMF概略
 2-5. 各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1


第2部:eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法


1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2.FDA – eSubmission概要
3.eCTDの基本
 3-1. eCTD全体の構成
 3-2. CTDモジュール構造
 3-3. M1の構成
 3-4. M2とM3の構成
4.eCTD作成手順
5.ESGによる送信
6.弊社での対応


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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