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1/31【オンデマンド配信】GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2020年08月12日 /  医療・バイオ
イベント名 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
開催期間 2020年08月11日(火) ~ 2021年02月13日(土)
このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
会場名 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月31日(日)16時
お申し込み

 

~監査員の養成と教育訓練~

 

原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される、、、
しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、
取決めや監査について悩む、、、
より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る!
 
 
【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

講師

 

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当 参事 中川原 愼也  氏
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官]

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,500円

 

 趣旨

 

 原料等の供給者管理は、査察時のポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

GMPの基礎
供給者管理
監査のポイント
変更管理
リスクマネジメント


<プログラム>

1. GMP省令の改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2. 供給者管理
 2.1 供給者の承認
   ・変更処理
   ・リスクマネジメント
   ・変更後の評価
 2.2 原料等の規格
   ・仕様書
   ・原薬の規格
   ・原料の規格
   ・資材の規格
 2.3 製造及び品質に関する取決め
   ・取決め内容
   ・GQPの取決め
 2.4 供給者監査
   ・GQPの定期的な確認
   ・原薬の監査のポイント
   ・原料の監査のポイント
   ・資材の監査のポイント

3.監査員の養成
 3.1 教育訓練

4. まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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