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12/11【Live配信(リアルタイム配信)】 COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応
開催期間 2020年12月11日(金)
13:00~16:30
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年12月10日(木)16時
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】

COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応
=規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の    
      臨床試験ガイダンスに基づき何を実施したのか=

<COVID-19流行下の臨床試験の対応>
<リモートSDV, オンライン会議、緊急のプロトコール改訂と逸脱、

治験薬の被験者宅への直送など>

 

>> 規制当局のCOVID-19流行下の臨床試験指針(March 2020)
・FDA Guidance   ・EU Guidance   ・PMDA 治験実施に関わるQ&A とリモート調査

 ~パンデミックと同時期に発出された上記ガイダンスを分析し,治験中の被験者の安全を確保するために何をすべきか問う。

>> COVID-19流行下の臨床試験の対応
     ~被験者の安全性を確保,GCP遵守およびリスクの最小限化の三原則に基づく各社の対策と効果について考察する。

>> アフターコロナ 治験業務のあり方
    ~従来の治験業務に戻るのか,COVID-19の流行下で話題になったオンライン診療の促進,電子署名によるペーパーレス化,さらにデジタル庁の設置などの追い風もあり新たな手法を取り入れた治験業務にシフトするのか考える。一つの例としてVirtual Clinical Trialの実現を考察する。

 

講師

 

大塚製薬(株) 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室 室長 (Director) 宮竹 容司 氏

【主な業務/専門】

治験のモニタリング業務を含む品質管理業務を中心にLocal SOP・Global SOPの作成管理、資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務,当局調査対応に携る。
開発人材育成のプログラムの策定とインターンシップ(開発対象)の企画・運営,新入社員,中堅および評価者のトレーニング

【経験/業界での関連活動】
大塚製薬で15年間GLP QA業務に携り、国内外のLabのAuditの経験を積む。日本QA研究会 GLP役員、部会長歴任。

 

 受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講のみの場合)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
 ・1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ・お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ・他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 今なおCOVID-19によるパンデミックは,世界の政治,経済及び国民の生命に深刻な打撃を与え,収束が見えない状況である。また不要不急の外出禁止,在宅勤務による新たな勤務体系は国民生活に急激な変化を与えた。さらに治験業務にも大きなインパクトとなった。パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー,規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか。アフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが,製薬会社のミッションである“世界の患者に迅速に医薬品を提供する”を実現のため何が変わり何をすべきかを考察する。

<講習会のねらい>
・COVID-19が治験業務に与えたインパクトは何か,
・規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスの分析
・COVID-19のリスク対応 eg. リスク分析,リモートSDV, オンライン会議
以上を踏まえアフターコロナ治験業務の展望と課題を考察する。

 

 プログラム

 

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

セミナー講演内容

1.COVID-19のインパクトとは何か
・業界全体
・製薬業界
・製薬会社
※想定外の影響によりあらゆる業界に深刻な打撃を与えた。この一年間を検証する。

2.    COVID-19対応BCP
※COVID-19対応BCPのあるべき姿
※大地震対応のBCPは東日本大震災以降多くの会社は策定しシミュレーションを実施したが,
COVID-19によるパンデミックに対するBCP対策はされていたか。さらに役に立つBCPはと何か問う。

3.   規制当局のCOVID-19流行下の臨床試験指針(March 2020)
・FDA Guidance  
・EU Guidance  
・PMDA 治験実施に関わるQ&A とリモート調査
※パンデミックと同時期に発出された上記ガイダンスを分析し,治験中の被験者の安全を確保するために何をすべきか問う。

4.   COVID-19流行下の臨床試験の対応
・オンサイトモニタリングに代わる手法
・リモートSDV, オンライン会議
・緊急のプロトコール改訂と逸脱
・治験薬の被験者宅への直送
※被験者の安全性を確保,GCP遵守およびリスクの最小限化の三原則に基づく各社の対策と効果について考察する。

5. アフターコロナ 治験業務のあり方
※従来の治験業務に戻るのか,COVID-19の流行下で話題になったオンライン診療の促進,
電子署名によるペーパーレス化,さらにデジタル庁の設置などの追い風もあり新たな手法を取り入れた治験業務にシフトするのか考える。一つの例としてVirtual Clinical Trialの実現を考察する。

  □質疑応答□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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