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11/18【Live配信(リアルタイム配信)】 体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの留意点

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医薬品 製造・GMP 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  / 2020年10月02日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの留意点
開催期間 2020年11月18日(水)
14:00~16:30

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2020年11月17日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

-製造販売承認申請や審査時における留意点を中心に-

 

体外診断用医薬品の開発から製造販売までに係わるプロセスの全体像を理解し、
特に製造販売承認申請において注意すべきところを解説いたします。

 

 
講師

 

一般社団法人 日本臨床検査薬協会  常務理事 薬学士
繁田 勝美 氏

 

 受講料(税込)

  

35,200円 (本体32,000円+税3,200円 ) ※資料付 

※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額17,600円)

 

 趣旨

 

体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までの各プロセスにおける留意点の簡単な説明に加え、特に製造販売承認申請における申請書等の記載内容や審査時における留意点について説明させていただきます。

 

 

 プログラム

 

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。
  

 

<得られる知識・技術>

 体外診断用医薬品の開発から製造販売までに係わるプロセスの全体像と特に製造販売承認申請に必要な知識が得られる。

 

 

1.体外診断用医薬品の研究開発から製造販売までに要する各種留意点の概要
研究開発から製造販売までの各プロセスについて全体の流れとプロセスごとの留意点の概要

 1)研究開発から製造販売申請までの各プロセスに係わる留意点の概要

  • 探索研究
  • 基礎検討(キット化の検討)
  • 有用性の検証
  • 製造妥当性の確認
  • 申請資料の収集

 2)製造販売申請から承認等の取得までの各プロセスに係わる留意点の概要

  • 製造販売申請の種類
  • 審査機関による審査
  • 審査官からの照会と照会への回答の注意点
  • 承認等の取得

 3)保険適用申請に係わる留意点の概要
 4)製造販売等に必要な各種業許可等の紹介

2.体外診断用医薬品に係わる各種薬事規制の概要
 1)製品の製造販売や製造のための業許可等取得のための要件
 2)製品の販売のための業許可取得のための要件
 3)表示に関わる規制(製品への表示、添付文書)の概要
 4)その他の規制(毒劇薬の扱い、禁止事項、情報提供、罰則)の概要

3.体外診断用医薬品の製造販売承認申請に関わる留意点等
 1)製造販売承認申請書の作成
 2)製造販売承認申請書の添付資料の作成
 3)審査時における留意点

4.医薬品医療機器総合機構で実施している各種相談制の紹介

 □ 質疑応答 □

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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