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12/10【Live配信(リアルタイム配信)】 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/ 各国特有の要求事項と変更管理

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/ 各国特有の要求事項と変更管理
開催期間 2020年12月10日(木)
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信(リアルタイム配信)受講】が選べます。

【会場受講】 2020年12月10日(木) 10:30~16:30
【Live配信受講】 2020年12月10日(木) 10:30~16:30 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年12月09日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

~参照国データからの申請の考察/管理(リーフ管理、ドシエ管理)・一変対応~
「 シンガポール ・ マレーシア ・ フィリピン ・ タイ ・ インドネシア ・ ベトナム ・ ブルネイ ・ミャンマー ・ ラオス ・ カンボジア」各国特有の要求事項について、実際の経験と最新規制動向で解説

 

新薬&変更管理申請資料,各国の要求事項などを実際の経験と最新規制動向を踏まえて解説!
ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか?
その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか?
 
講師

 

エーザイ(株)
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター  坂本 博史 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食(会場受講のみ)付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講のみの場合)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
 ・1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ・お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ・他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

●ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTD作成の概要
●アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
●アジアで申請する際の注意点

 

<セミナー講演内容>

1.アジアにおける申請
2.CTDの構成の概要
3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較

 3.1 Part IIの構成
 3.2 Part IIIの構成
 3.3 Part IVの構成
 3.4 作成上の注意点
4.各国特有の対応
 4.1 シンガポール
 4.2 マレーシア
 4.3 フィリピン
 4.4 タイ
 4.5 インドネシア
 4.6 ベトナム
 4.7 ブルネイ
 4.8 ミャンマー
 4.9 ラオス
 4.10 カンボジア
5.その他のアジアの国々
  【各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など】

 5.1 インド
 5.2 韓国
 5.3 台湾
 5.4 香港
6.参照国について
7.ICH CTDの受入について
8.変更管理と更新
9.リーフ管理


  □質疑応答・名刺交換□
 
<配布資料>
・会場受講:製本テキスト
・Live配信受講:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
 

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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