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12/17 後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2020年10月03日 /  医療・バイオ
イベント名 後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント
開催期間 2020年12月17日(木)
13:00~16:30
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都※会社・自宅にいながら学習可能です※
お申し込み期限日 2020年12月16日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

~規制当局の照会事項・回答例と適切な申請資料の作成方法~

 

【ここがポイント】
審査経験・公開されている審査報告書等に基づき、
品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について学べます。


【得られる知識】
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成

 

 
講師

 

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 
博士(医学)
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

 

浅田 隆太 氏

 

 受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料・昼食付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講のみの場合)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
 ・1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ・お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ・他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質の審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。

 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。

 

 

 プログラム

 

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。
 

 

<講演内容>

1.新医薬品及び後発医薬品の品質に関する承認審査
 1)新医薬品の審査チーム
 2)承認審査の流れ
 3)審査報告書について
 4)承認申請書について
 5)審査における対応のポイント
 
2.承認申請書及びCTDの作成上の留意点
 
3.M2作成上の留意点
 1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
 2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
 3)典型的な照会事項例
 
4.マスターファイル(MF)について
 1)MFの概略
 2)MFの審査
 3)MF作成上の留意点
 4)MFに関する照会事項例

□ 質疑応答 □
 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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