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4/28【オンデマンド配信】 無菌医薬品/注射剤における シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と 製品の受け入れ時の注意点・取扱い

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 / 2020年10月09日 / 
イベント名 【オンデマンド配信】無菌医薬品/注射剤における シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と 製品の受け入れ時の注意点・取扱い
開催期間 2021年04月28日(水)
このセミナーは2020年8月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
視聴時間:2時間43分
会場名 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年04月28日(水)16時
お申し込み

 

【オンデマンド配信】
無菌医薬品/注射剤における
シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と
製品の受け入れ時の注意点・取扱い

 

 
構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証,サプライヤーからの安定調達、、、
導入及び運用する際の留意点について解説
 
◎注射剤の製剤化工程に使用するシングルユース製品のリスク評価や
管理戦略に関する考え方とは?
◎溶出物に対する管理戦略の具体的アプローチとは?

 

 
 
講師

 

ナガセ医薬品(株) 技術開発部 部長 兼 経営企画室 室長  竹田 智治 氏 

 

 受講料(税込)

 

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
定価:本体32,000円+税3,200円
会員:本体30,400円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

 趣旨

  

近年,シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等により,シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは,交差汚染リスク回避,洗浄・滅菌に係わる作業の省略(作業効率化)及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化(初期投資費用の削減),使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用(フレキシビリティ)なども挙げられる。
 一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証,サプライヤーからの安定調達など,従来ステンレス設備とは異なる課題もある。本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。

 

 プログラム

 

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

 <主催者より>

シングルユース技術の発展,使用者と供給者の実績の蓄積等によりシングルユース技術が製剤化工程に導入される事例が劇的に増加しています。シングルユース技術は,クロスコンタミネーションリスクを回避でき,また洗浄・滅菌が不要であるなどメリットがあります。また医療経済面からは,2017年から認められた「再製造単回使用医療機器」の普及・促進に向けた取り組みが各社で検討または実施されています。価格を低く抑えるとともに,エンドユーザーを含めた具体的な実施例や検討の実態が学べます。これは単に「シングルユース」とするのみでなく,同等の機能を持つ複数回使用(再利用・再使用可能な)医療機器の開発にもつながりうるものです。シングルユース製品導入後の運用管理では,メーカー回収・再利用などの実態も学ぶ良い機会となるでしょう。

 

 

<セミナー講演内容>

1.はじめに
  ○シングルユース製品,シングルユースシステムとは?
  ○シングルユースシステム導入のメリット

2.シングルユースに対する規制要件
  ○PIC/S GMP Annex-1(改訂作業中)におけるシングルユースに対する要件

3.シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
  1)溶出物:抽出物(Extractables)/浸出物(Leachables)
  2)不溶性異物/不溶性微粒子
  3)エンドトキシン/微生物
  4)その他 製剤の重要品質特性への影響

4.製剤の安定供給に対するリスク評価
  1)供給者からの安定調達に対するリスク
  2)シングルユース製品の品質によるリスク
  3)シングルユース製品使用時のリスク

5.シングルユース製品導入時のリスク対応(管理戦略)
  1)シングルユース製品の選択
  2)シングルユース製品に対する対薬液性の評価
     ・耐薬品性
     ・溶出性
     ・吸着性
  3)シングルユース導入時の適格性評価
     ・UR/URS
     ・DQ
     ・IQ
     ・OQ
     ・PQ

6.シングルユース製品導入後の運用管理

  □質疑応答□
 
<配布資料>
製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
 
 
 
━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

 

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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