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1/21【Live配信(リアルタイム配信)】 共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2020年10月12日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止
開催期間 2021年01月21日(木)
10:30~16:30

会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月20日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

【Live配信(リアルタイム配信)】

共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

 

~HBEL設定と洗浄バリデーションへの適用/シミュレーション事例~

 

 

共用設備で必須となるリスクベースの交叉汚染の防止対策と洗浄バリデーションから、
2020年6月1日付で発出された新しいPIC/Sガイダンス文書(PI 052-1およびPI 053-1)の概要についても解説!

 >共有施設における潜在的な交叉汚染を防止するための適切な管理レベルとは?
 >製造業者はどのようにHBELを使用し、どのような管理を実施する必要があるか?
 >交叉汚染防止にむけた必要となる品質リスクマネジメント(QRM)の範囲は?
 >洗浄閾値の設定は?目視検査の位置付けと目視検出限界、PIC/Sガイドライン要求は?
 >治験薬、既存製品、バイオ医薬品、洗浄剤への対応は?


【扱う内容】
・共用設備の洗浄を巡る課題
・健康ベース曝露限界値の設定
・洗浄閾値の設定
・洗浄評価シミュレーション事例
・洗浄評価への具体的な対応
・目視検査
・今後の洗浄実務と洗浄目標設定
・洗浄にかかわる最新規制、ガイドライン、査察官用備忘録の概要
 
【得られる知識】
・PIC/S-GMPにおける関連規制・ガイドライン
・PIC/S Aide Memoire(交叉汚染防止備忘録/HBEL設定文書備忘録)
・健康ベース曝露限界値の設定
・洗浄閾値
・数値シミュレーションによる評価例
・各種製品への具体的な対応
・目視検査の位置付け
・今後の洗浄バリデーションへの対応
・洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い

 

 

 

講師

 

 ファルマハイジーンサポート  島 一己 氏 

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

共用設備では交叉汚染防止が必須であるが,今後の洗浄バリデーションでは,PIC/Sの最新改訂に見られるように,リスクベースでの対応が必要とされる。そのためのツールは,「健康ベース曝露限界値」である。それを洗浄バリデーションの中で使い込むことが望まれる。

本セミナーでは,共用設備の洗浄を巡る課題,健康ベース曝露限界値の設定,洗浄閾値の設定,洗浄評価シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な対応,目視検査,今後の洗浄実務と洗浄目標設定,洗浄にかかわる最新規制・ガイドライン・査察官用備忘録の概要などについて説明する。

 

 プログラム

 

<講演内容>

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 1.1 最近の規制改正の動きとその背景
 1.2 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 1.3 今後の洗浄実務に要求されること
 1.4 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2 健康ベース曝露限界値
 2.1 概要  
 2.2 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
 2.3 健康ベース曝露限界値の計算式
 2.4 不確実係数の設定
 2.5 健康ベース曝露限界値に関連する実務
   ・摂取経路/毒性データが限定されている場合の対処/中間体の扱い/遺伝毒性物質の扱い/
    有効数字の考え/設定に関する文書(monograph)
 2.6 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項 
 2.7 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
 2.8 毒性学専門家の要件

3 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
 3.1 概要
 3.2 使われ方
 3.3 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値とその意味合い
 3.4 製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)

4  健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
 4.1 シミュレーション事例 その1
 4.2 シミュレーション事例 その2
 4.3 シミュレーション事例 その3
 4.4 まとめ
 
5 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
 5.1 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
 5.2 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 5.3 治験薬への対応
 5.4 既存製品への対応
 5.5 バイオ医薬品への対応
 5.6 洗浄剤への対応

6 目視検査
 6.1 目視検査の位置付け
 6.2 目視で検出できるレベル
 6.3 目視検出限界をめぐる課題
 6.4 目視検査を唯一の基準とすることの議論

7 今後の洗浄実務
 7.1 基本的な評価指標
 7.2 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
 7.3 洗浄バリデーションの流れ
 7.4 テストランの回数
 7.5 洗浄の目標設定について
 7.6 分析機器について

8 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
 8.1 EU-GMP/PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 8.2 EU-GMP/PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 8.3 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
    EMA / PIC/S / ASTM 
 8.4 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A  EMA / PIC/S
 8.5 PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
 8.6 PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)            
 8.7 Risk-MaPP 改定版(2017)~ADEおよび洗浄関係の項目
 8.8 ASTM 洗浄バリデーションガイドライン E3106-18

 

□質疑応答□
 

 

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

<配布資料> 

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。


  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

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 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

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・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

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・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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