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12/15 【Live配信(リアルタイム配信)】 品質試験検査室における データインテグリティーをふまえたGMP査察対応と 記録の残し方・管理

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2020年10月17日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 品質試験検査室における データインテグリティーをふまえたGMP査察対応と 記録の残し方・管理
開催期間 2020年12月15日(火)
10:30~16:30

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都※会社・自宅にいながら学習可能です※
お申し込み期限日 2020年12月14日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
品質試験検査室における
データインテグリティーをふまえたGMP査察対応と
記録の残し方・管理 

 

 

 FDA査察にみられるDI指摘傾向とは?
 ●試験室管理に求められるDIを事例も元に解説
  「組織、従業員、教育訓練」「試験室全般」「文書化(紙・電子)」「分析機器」
  「試験器具」「試薬・試液、標準物質」「試験用検体(サンプリング、保管、参考品)」

 

 

講師

 

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター 藤井 達也 氏

 

 受講料(税込)

 

 55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

データインテグリティー(DI)に関するPIC/Sのドラフトガイダンス『GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS PI041-1(Draft 3) 30 November 2018』を考慮した試験室管理の実践について解説する。 

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

・試験室管理全般
・データインテグリティ―
・教育訓練

 

<講演内容>

1.DIに関するPIC/Sのドラフトガイダンスについて解説

2.FDA査察にみられるDI指摘傾向

3.試験室管理に求められるDIを以下の項目を例に解説

  ●組織、従業員、教育訓練
  ●試験室全般
  ●文書化(紙・電子)
  ●分析機器
  ●試験器具
  ●試薬・試液、標準物質
  ●試験用検体(サンプリング、保管、参考品)

□質疑応答□
 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

  

 

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)


  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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