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1/26 【Live配信(リアルタイム配信)】 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2020年10月19日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書
開催期間 2021年01月26日(火)
10:30~16:30
本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月25日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
バリデーション文書の必須記載項目と作成例  

[1]バリデーションに関する手順書

[2]バリデーションを総括したマスタープラン

[3]バリデーション実施計画書/実施報告書

 

 
バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することがバリデーション基準で要請
「方針」を記載するには、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、
品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる、、、

 
【ここがポイント】
◎最新GMPおよびバリデーションの考え方
◎バリデーション手順書の記載例
◎バリデーションを総括するマスタープランの記載例
◎バリデーション実施計画書/報告書の記載例

 

講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏  

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

PIC/Sへの加盟を目指すべく2013年に施行通知が改正され、バリデーション基準も当時のPIC/S GMPとのハーモナイズが図られた。これに伴い、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記することが要請された。「方針」を記載するには、答えを行政の示す法規・ガイドに求める姿勢から、企業自らが品質を保証するための仕組みを構築し、何をバリデーション対象とし、品質保証の頑健性を高めていくかという戦略を持つという、パラダイムシフトが必要になる。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。

 

 プログラム

 

1.バリデーションのおさらい
  1.1 適格性評価とバリデーションの相互関係
  1.2 バリデーション概念の進化
  1.3 バリデーションにICH-Qトリオの取り込み
  1.4 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
  1.5 適格性評価の対象は施設・設備・装置に限定されない
  1.6 工程管理戦略に工程分析技術検討
  1.7 連続生産ではロットの考え方も変わる
  1.8 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12)
  1.9 Change managementとChange controlが必須
  1.10 GMPとGDPの融合化が進む
  1.11 流通過程(工場外)もベリフィケーションの対象
  1.12 包装工程もバリデーションの対象

2.バリデーション文書とは
  2.1 バリデーション関係文書の階層
  2.2 バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
  2.3 PIC/S推奨事項(PIC/S September 2007 PI 006-3)のVMP
  2.4 PIC/S GMP Annex15に記載されているVMPの概要
  2.5 原薬GMPガイドラインはバリデーション方針の記載を求める
  2.6 我が国のバリデーション手順書が求めること
  2.7 企業の品質方針とバリデーション方針
  2.8 バリデーションと品質システム

3.バリデーションを総括するマスタープラン(総括するMP)とは
  3.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
  3.2 大規模プロジェクトでは厳格なスケジュール管理が必要になる
  3.3 総括するマスタープランとは
  3.4 プロジェクト内で議論したことをまとめる
  3.5 総括するマスタープランは歴史書
  3.6 総括するマスタープランへの記載事項例

4.ユーザー要求仕様書(URS)もバリデーション文書
  4.1 バリデーションのライフサイクルを通じURSは参照される
  4.2 URSが不備だと何が起こる?
  4.3 URSの目次例

5.バリデーション手順書への具体的な記載例
  5.1 バリデーション方針の記載例
  5.2 予測的バリデーションの条件記載例
  5.3 適格性再評価の方針記載例
  5.4 コンカレントバリデーションの条件記載例
  5.5 洗浄バリデーションの方針記載例
  5.6 分析法バリデーションの方針記載例
  5.7 再バリデーションの記載例
  5.8 変更時のバリデーション方針記載例

6.バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
  6.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
  6.2 バリデーション実施計画書の目次例
  6.3 実施報告書の留意点

7.バリデーション方針以外のVMPへの記載項目
  7.1 目的欄の記載例
  7.2 適用範囲欄の記載例
  7.3 構成文書の定義例
  7.4 バリデーション組織の記載例

8.参考 バリデーション実施計画書/報告書の事例

□質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

<配布資料>

 ・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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