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12/23 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 非無菌と無菌製剤のリスクの違いと 環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2020年10月24日 /  医療・バイオ
イベント名 【Webセミナー(アーカイブ配信)】 非無菌と無菌製剤のリスクの違いと 環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性
開催期間 2020年12月23日(水)
10:30~16:30

【アーカイブ受講】 2021年1月14日(木) ごろ配信予定
(視聴期間:配信後10日間)
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第二特別講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2020年12月22日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
非無菌と無菌製剤のリスクの違いと
環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

~Annex1・FDAの報告内容から読み解く非無菌製剤における製造時の留意点~

 

FDAの報告内容とPIC/S Annex1(第2ドラフト)から
非無菌/無菌製剤の管理上の共通性と非共通性を明確にして
いかに環境モニタリング・汚染管理戦略を有効に作動させるべきか!


無菌と非無菌製剤の規制上の相違から、
AlertとAction Limitsの関係、データ管理、汚染管理戦略について解説。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、
設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説します。

 
【習得できる内容】
1. 非無菌製剤の製造管理におけるリスクに基づく管理(リスク・アセスメント)
2. 規制当局からみた査察における留意事項
3. 自動化推進という世界的潮流に如何に対応すべきかの留意点
4. データ管理のポイント

 

 

講師

 

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問 村上 大吉郎 氏

 

 受講料(税込)

  

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料・昼食(会場受講のみ)

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

2020年2月にPIC/S GMP Annex 1の第2ドラフトが出ましたが、その内容から無菌製剤の管理手法において、明らかに非無菌製剤の製造管理にも適用できる部分があります。
例えば、全ての製剤において製造時に環境管理の重要性などが問われていますが、本講では、Annex1から読み解かれる非無菌製剤における製造時の留意点を解説します。
非無菌のガイドラインがあまり明確なものがない中で、Annex1から読み解ける非無菌製剤への対応をFDAの報告内容から解説します。

 

 プログラム

 

1.無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項

2.非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目

3.WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点

4.非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項

 4.1 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
 4.2 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
 4.3 非無菌製剤に対する製薬用水(精製水)における菌管理の留意点

5.PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
 5.1 データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方(ISO31000)
 5.2 リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
 5.3 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底

6.非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
 6.1 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
 6.2 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
 6.3 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性(FDAが推進する21世紀のGMP対応)

7.非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
 7.1 QbD(Quality by Design)に基づく製造(作り込み)品質確保の重要性
 7.2 ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
 7.3 設備改善時の変更管理の留意点と自動化(連続生産:ICH Q13)方策

□質疑応答・名刺交換□
 

 

【Live配信対応セミナー】【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。

(テキストに講師の連絡先を掲載)

 

<配布資料>

■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)

■アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページより

ダウンロードいただきます。

 
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

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・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

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