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1/27 【Live配信(リアルタイム配信)】 医療機器QMS、バリデーションにおける 統計手法とそのサンプルサイズ

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2020年11月10日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 医療機器QMS、バリデーションにおける 統計手法とそのサンプルサイズ
開催期間 2021年01月27日(水)
10:30~16:30
本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) 
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月26日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
医療機器QMS、バリデーションにおける
統計手法とそのサンプルサイズ

≪サンプルサイズの統計学的根拠の考え方、
算出法、その減少方法≫

 

 ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている!
 サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法まで解説!

【ここがポイント】
◎サンプルサイズ計算・根拠設定に必須の統計学
◎サンプルサイズの計算方法、その減少法
◎ISO 16269-6 によるサンプルサイズ設定方法
◎リスク分析のサンプルサイズへの反映

  

講師

 

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 医療統計専門家 高田 覚 氏

 [元 カネカ(株) 統計解析、臨床試験担当]

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
    35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。
 本講座では医療機器QMSにおける統計手法の解説とその適用場面、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

 

 プログラム

 

1.QMSにおける統計学手法とその適用場面 ~GHTFガイダンスを中心に~
 1.1 共通に必要な手法
 1.2 設計段階での統計学手法
 1.3 製造プロセスのバリデーション(IQ,PQ,OQ)における統計学手法
 1.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法
 1.5 サンプルサイズの設定が求められる場合とはどのような場合か

2.医療機器のリスク評価とサンプルサイズ
 2.1 リスク評価の手法
 2.2 サンプルサイズへのリスク分析の反映

3.サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
 3.1 確率密度関数と推計統計学
 3.2 連続変数の5つの確率密度関数
 3.3 非心分布
 3.4 離散変数の確率密度関数
 3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定

4.統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
 4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
 4.2 母集団の規格適合率のバリデーション~(ISO 16269-6)の連続変数の場合
 4.3 母集団の規格適合率のバリデーション(ISO 16269-6)の離散変数の場合

5.サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
 5.1 サンプルサイズの算出根拠をどう考えるか
 5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

□質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

  

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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