製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

1/29 【Live配信(リアルタイム配信)】 CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法 ~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2020年11月13日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法 ~実際の事例を踏まえた実務のポイント~
開催期間 2021年01月29日(金)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月28日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法
~実際の事例を踏まえた実務のポイント~

 

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

 

 
≪製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方へ≫
ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するためのサプライヤオーディット実施方法を
具体的に説明!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎CSVの基礎
◎ER/ESの基礎
◎データインテグリティの基礎
◎CSVのサプライヤオーディットの実施方法

  

講師

 

 ビュルガーコンサルティング(株) 山岸 幸満 氏 

 

受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
    35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 本講座において、製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方による、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に説明する。初心者の方にも理解していただけるように、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)、ER/ES(電子記録、電子署名)、データインテグリティの基礎から説明する。ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するために、サプライヤオーディットが重要であることを説明する。

 

 プログラム
 
1.はじめに

2.CSV概要

 ・CSVとは
 ・CSVの必要性、目的、適用範囲
 ・GxPとは
 ・CSV関連規制

3.ER/ES概要
 ・ER/ESとは
 ・ER/ES関連規制
 ・Part11の概要
 ・ER/ESの要求事項

4.データインテグリティ概要
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティのガイダンス
 ・データインテグリティの指摘事項
 ・データインテグリティの実務対応

5.サプライヤオーディットの実施方法
 ・サプライヤオーディットとは
 ・サプライヤオーディットの種類と手順
 ・サプライヤオーディットの計画
 ・サプライヤオーディットの内容
 ・サプライヤオーディットの報告とその後の対応

6.おわりに

□質疑応答□
 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。


  

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ