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1/27 【Live配信(リアルタイム配信)】 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>
開催期間 2021年01月27日(水)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月26日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
<2020年・薬機法改正が特許実務に与える影響>

~薬機法(医薬品医療機器等法)が特許実務に影響を与える事例が目立っている~

 

 

<関連書籍のご案内>
 
 
>> 薬機法が特許実務に影響を与える事例としては、

1) 「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」

  薬機法に基づく承認事項は、特許権の存続期間の延長や権利範囲に影響を与えています。

2) 「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」
  医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み(パテントリンケージ)が
採用されています。

3) 「特許権の効力と薬機法の実務」
  医薬品の臨床試験は、どのような場合に特許侵害に該当しないのか、
  医薬品の添付文書の記載は、特許侵害にどのように影響するのか、

4) 「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」
  薬機法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが
必要です。

 

講師

 

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩​ 氏

【経済産業省特許庁(特許審査官)に入庁後、特許庁審判部(審判官)を経て現職】

【主なご専門/業務】知的財産法/大学教授、弁理士

 

 受講料(税込)

 

49,500円(本体45,000円+税4,500円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額24,750円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
    35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

近年、知的財産の重要性が高まる中、特許戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬機法(医薬品医療機器等法)が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。なお、2020年・改正薬機法については、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3段階で施行される予定であり、特許実務に与える影響が懸念されています。

本講演では、このような視点から、2020年・改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
なお、薬機法が特許実務に影響を与える事例としては、例えば、薬機法に基づく承認事項は、特許権の存続期間の延長や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み(パテントリンケージ)が採用されています。さらに、医薬品の臨床試験は、どのような場合に特許侵害に該当しないのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害にどのように影響するのか、といった点についても懸案になっています。そのほか、薬機法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要です。このような具体的な事例に基づいて、「薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点」について解説します。

<講習会のねらい>
2020年・改正薬機法について整理したうえで、特許法と薬機法の実務の現状を理解し、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略について理解することがねらいです。具体的には、「特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認」、「医薬品の再審査制度とパテントリンケージ」、「特許権の効力と薬機法の実務」、「薬機法による医薬品情報の開示と新規性喪失」などについて理解することがねらいです。

 

 プログラム

 

1.特許法と薬機法の現状と課題
  1.1 特許法と薬機法の最近の動向(2020年・薬機法改正)
  1.2 特許審査と医薬品の承認審査の比較
   (特許庁の審査業務、PMDAの審査業務、出願人の対応など)
  1.3 特許法と薬機法の実務の現状
   (特許実務と医薬品の製造承認申請の関係、弁理士と薬剤師など)

2.特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認
  2.1 特許権の存続期間の延長に関する最近の傾向
   (改訂審査基準の現状と課題、アバスチン最高裁判決以降の判例など)
  2.2 医薬品の製造承認に配慮した特許延長戦略の必要性
  2.3 特許実務と医薬品の承認申請の連携の必要性

3.医薬品の再審査制度と特許の関連性(パテントリンケージ)
  3.1 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
  3.2 特許保護と再審査制度による保護の最適化
  3.3 パテントリンケージの留意点
   (医薬品の承認審査において特許を考慮する仕組みとその運用)

4.特許権の効力と薬機法の実務
  4.1 試験研究の例外の法理とその実務
  4.2 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性(最近の裁判例と学説)
  4.3 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
   (実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など)

5.特許情報と薬機法による医薬品情報の開示
  5.1 薬機法による医薬品情報の公開時期と特許出願のタイミング
  5.2 薬機法による医薬品情報の広告規制と特許表示の比較
  5.3 添付文書データベースと特許情報データベースの活用方法

6.薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
  6.1 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
  6.2 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
  6.3 諸外国の状況(米国、中国、欧州など)

  □質疑応答・名刺交換□
 

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

 

<配布資料>

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。


 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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