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1/21 【Live配信(リアルタイム配信)】 GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保と バリデーション及びベリフィケーション

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イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保と バリデーション及びベリフィケーション
開催期間 2021年01月21日(木)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年01月20日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保と
バリデーション及びベリフィケーション

~細胞製品ごとの品質規格設定に関する考え方や具体的な項目~

 

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記
「ライブ配信」の項目をご確認ください。

 

 
GCTP省令をふまえ、再生医療等製品製造における
多様な原料細胞源(自己/同種由来や人工/体性,幹/体細胞の細胞選択性)について、
それぞれでの品質確保の要点や適格性評価方法をわかりやすく解説する。

【得られる知識】
・再生医療等製品の製品設計の考え方
・再生医療等製品製造の工程設計と構造設備設計の進め方
・再生医療等製品製造での適格性評価(バリデーション)の考え方
・再生医療等製品製造の最適な運用方法の考え方

 

講師

 

水谷 学 氏 博士(工学)
大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円) 

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
    35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

 

 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製造管理と品質管理の基準(GCTP省令)では,多様な原料細胞源(自己/同種由来や人工/体性,幹/体細胞の細胞選択性)に依存する複数の製品形態があり,運用の考え方が非常に煩雑である.そこで本講では,想定される想定細胞源を管理体系の違いで区分し,それぞれでの品質確保の要点や適格性評価方法をできる限りわかりやすく概説する. 

 

 プログラム

 

1. 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)とは
 1.1 法令上の区分
 1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
 1.3 想定される製造用原料(細胞源)
 1.4 細胞源の特徴と製造および品質管理の分類
 1.5 GCTP省令の要求項目の考え方
 1.6 GCTP省令における無菌操作要件
 
2. 細胞を製品にすること
 2.1一般的な細胞培養を伴う製造(無菌医薬品等)との違い
 2.2 細胞製造性について
 2.3 ロット形成時の考え方
 2.4 開放する容器を用いた細胞製造
 2.5 GCTP省令には含まれない固有の製造および品質管理
 2.6 製品実現における留意点(QbD)
 
3. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 3.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 3.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
 3.4 原料細胞の種類による製造再現性への影響
 3.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 3.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
 
4. 製品設計と工程設計
 4.1 QbDと製品実現における留意点
 4.2 細胞以外の原料と工程資材
 4.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 4.4 工程設計と施設設計の関係
 4.5 施設の適格性評価時に生じる課題
 4.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 4.7 工程自動化の進め方と細胞製造性
 
5. 構造設備設計と製造方法
 5.1 構造設備設計の基本的な考え方
 5.2 安全キャビネットとアイソレータ
 5.3 生産ライン構築の考え方
 5.4 製造方法とコスト
 5.5 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
 5.6 再生医療等製品製造の適切な運用の考え方

  □質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

 

<配布資料>

製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、
 セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります
  
 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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