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2/10 【Live配信(リアルタイム配信)】 凍結乾燥における 条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

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医薬品 製造・GMP 化粧品 開発・マーケティング  / 2020年11月20日 /  医療・バイオ
イベント名 【Live配信(リアルタイム配信)】 凍結乾燥における 条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策
開催期間 2021年02月10日(水)
10:30~16:30
※会社・自宅にいながら学習可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2021年02月09日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
凍結乾燥における
条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

~バリデーションと工業化検討~

 
本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。
 
不良発生率の低減・再現性を効率的に高めるためのスケールアップ検討、
設備での汚染リスク……凍結乾燥の基礎について具体的かつ実務的な知識を学べる
セミナーです。
 
◆得られる知識:
 ・凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識
 ・凍結乾燥機をスケールアップする場合の留意点
 ・洗瓶、滅菌、充填、巻締工程の留意点
 ・凍結乾燥品の汚染防止対策

 

講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏

 

 受講料(税込)

 

55,000円(本体50,000円+税5,000円)※資料付

キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額27,500円)  

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )
    35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 

  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

 趣旨

  

同一仕様の凍結乾燥機で、かつ同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出たりする。それが設備のスケールアップ時には顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。
さらに生産設備では、実験室では予期しなかった汚染等のリスクも発生する。
凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい基礎的な知識を、演者の経験を基に具体的に紹介する。

 

 プログラム

 

1.凍結乾燥の歴史

2.無菌製剤に関する行政の指導動向
 2.1 PIC/S Annex1改正案のポイント
 2.2 汚染管理戦略の構築要請

3.無菌環境とは
 3.1 要請される清浄度

4.無塵/無菌保証で留意すべきこと
 4.1 注射剤の異物には3種ある
 4.2 異物検査の限界
 4.3 ヒトがいれば発塵する
 4.4 環境清浄度だけで異物対策は無理
 4.5 スモークスタディの要請
 4.6 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
 4.7 容器材質に留意
 4.8 Extractables & Leachables Testing

5.製造工程の留意点
 5.1 アイソレータの留意点
 5.2 洗瓶工程のリスク
 5.3 瓶滅菌工程の留意点
 5.4 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
 5.5 充てん工程の留意点
 5.6 巻締工程の留意点

6.凍結乾燥とは
 6.1 装置の概要
 6.2 真空制御方式の留意点

7.凍結乾燥条件の設定
 7.1 予備凍結工程の留意点
 7.2 ロット内品質不均質リスク
 7.3 ロット内の凍結構造均質化策
 7.4 一次乾燥工程の留意点
 7.5 二次乾燥の留意点
 7.6 凍結乾燥時間の短縮法
 7.7 乾燥終点の確認法
 7.8 適切な凍結乾燥品/不適切な凍結乾燥品

8.凍結乾燥での汚染リスクと対応策
 8.1 庫内搬出~巻締までの汚染/吸湿リスク
 8.2 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク
 8.3 庫内乱流による汚染リスク
 8.4 封栓シリンダーの油膜(非無菌)リスク
 8.5 真空ポンプ油の逆拡散リスク
 8.6 トレイ形状・材質による発塵リスク
 8.7 復圧フィルターのリスク

9.大型凍乾機での問題点
 9.1 大型機では庫内打栓抵抗は大
 9.2 設備故障での損害回避策
 9.3 凍乾不良率の季節変動
 9.4 庫内洗浄・滅菌の留意点

10.凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法

 □質疑応答□

 

 

【ZoomによるLive配信】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID 、パスコードが記されております。

 「Zoom」をインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。

・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

  

<配布資料>

・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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